МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 18 березня 2011 року N 148

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.02.2011 N 11_02_04/001-128 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.03.2011 N 148

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЛОТОСОНІК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2)

Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані

В'єтнам

Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані

В'єтнам

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11384/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.03.2011 N 148

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; зміна специфікації ГЛЗ, додання нового тестового параметра

за рецептом

UA/4950/01/01

2.

ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового продукту; уточнення назви адреси заявника та виробника

за рецептом

UA/4356/01/01

3.

ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/4305/01/01

4.

ЗБІР УРОЛОГІЧНИЙ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення місцезнаходження заявника/виробника

без рецепта

UA/4272/01/01

5.

КОРГЛІКОН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4666/01/01

6.

КОФАН БОСНАЛЕК

таблетки N 10 у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - КОФАН); зміна наповнювача; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/3998/01/01

7.

МЕТРОГІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2871/02/01

8.

МЕТРОГІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2871/02/02

9.

ОМІКС

капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; введення нового виробника активної субстанції; зміна специфікації готового продукту; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4311/01/01

10.

ОМНІК ОКАС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4368/02/01

11.

САЛВАТ

збір по 1,0 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження заявника/виробника; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4312/01/01

12.

ХОНДРОІТИН-
ФІТОФАРМ

емульгель для зовнішнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах N 1

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (було: 1,5 року; стало: 2 роки); уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4699/01/01

13.

ЦЕТРИНАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненням місцезнаходження заявника та виробника; уточнення назви препарату та лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/3075/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.03.2011 N 148

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ З ЕВКАЛІПТОМ ТА МЕНТОЛОМ

пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ (було - з цукром)

без рецепта

UA/11410/01/01

2.

АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ З ІМБІРОМ ТА ЛИМОНОМ

пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ (було - з цукром)

без рецепта

UA/11411/01/01

3.

АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

пастилки для смоктання N 6 х 4 у стрипах

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки АДЖИСЕПТ® БЕЗ ЦУКРУ (було - з цукром)

без рецепта

UA/11412/01/01

4.

АЗИТРАЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11413/01/01

5.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Туреччина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничого процесу виробників в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11332/01/01

6.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Туреччина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничого процесу виробників в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11332/01/02

7.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 60

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою та шрифтом Брайля (було - АЗИТРАЛ-250)

за рецептом

UA/11424/01/01

8.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою та шрифтом Брайля (було - АЗИТРАЛ-250)

за рецептом

UA/11424/01/02

9.

А-КЛАВ-
ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 24

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10892/01/01

10.

АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

АТ Ново Нордіск

Данія

АТ Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (внесення інформації шрифтом Брайля на зовнішню упаковку)

за рецептом

П.02.03/05845

11.

АМБРОКСОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1587/01/01

12.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 0,03 г N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1587/02/01

13.

АМЕРТИЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна в складі допоміжних речовин

без рецепта

UA/2728/01/01

14.

АМОКСИКЛАВ®

порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки та р. "Упаковка" в МКЯ лікарського засобу

за рецептом

UA/7064/02/01

15.

АНАЛЬГІН

таблетки по 0,5 г N 10 у блістерах, у стрипах

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1410/01/01

16.

АНГІЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (етикетки) для флакона

без рецепта

UA/10126/01/01

17.

АСПАРКАМ

таблетки N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3941/01/01

18.

АФЛАЗИН®

капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь;
ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна, Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - додаткова упаковка

без рецепта

UA/11171/01/01

19.

АЦЕТИЛСАЛІ-
ЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/5709/01/01

20.

АЦЦ® ДИТЯЧИЙ

порошок для 75 мл або 150 мл (20 мг/мл) орального розчину по 30 г або по 60 г у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Некст Фарма - Алльфамед Фарбіль Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7453/01/01

21.

БЕНЗИЛБЕН-
ЗОАТ

емульсія для зовнішнього застосування 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах N 1

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4400/01/01

22.

БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ

таблетки по 8 мг N 10 х 3

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/5273/01/01

23.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королiвство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4588/01/03

24.

БОНДРОНАТ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картонній коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки російською та англійською мовами з новим дизайном (для упаковки N 1)

за рецептом

UA/5557/01/01

25.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8419/01/01

26.

ВІБРАМІЦИН® Д

таблетки дисперговані по 100 мг N 10 у блістерах у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/5464/01/01

27.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7994/01/01

28.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7994/01/02

29.

ГІДРОПЕРИТ

таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 1,5 г N 6 у блістерах, у стрипах, N 8 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3957/01/01

30.

ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ

таблетки по 2 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/4410/01/01

31.

ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ

таблетки по 3 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/4410/01/02

32.

ГЛІМЕПІРИД-
ЛУГАЛ

таблетки по 4 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4410/01/03

33.

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1

АТ Ново Нордіск

Данія

АТ Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (внесення інформації шрифтом Брайля на зовнішню упаковку (коробку)

за рецептом

П.05.03/06765

34.

ДЕНТА КРАПЛІ

краплі по 10 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8722/01/01

35.

ДИБАЗОЛ

таблетки по 20 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/5506/01/01

36.

ДИФЕНІН

таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/4783/01/01

37.

ДИФЛЮКАН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (2 дизайни)

за рецептом

UA/5970/01/01

38.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 50 мг N 7

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування в р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/5970/02/01

39.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 100 мг N 7

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування в р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/5970/02/02

40.

ДОКТОР МОМ®

сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості у р. Методи аналізу

без рецепта

UA/2408/02/01

41.

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0626/01/01

42.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 50 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8725/01/01

43.

ЕПАЙДРА®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у кардриджах N 5 (у блістерній упаковці), які вмонтовані у шприц-ручки ОптіСет® N 5 або у шприц-ручки СолоСтар® N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки N 5 для пакування картриджів, вмотованих в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар®

за рецептом

UA/10240/01/01

44.

ЕТАМЗИЛАТ

таблетки по 0,25 г N 10, N 50 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/4721/01/01

45.

ЕХІНАЛ

настойка по 50 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1411/01/01

46.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях; по 50 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1267/01/01

47.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/3423/02/01

48.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка in bulk по 18 кг у бутлях

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

-

UA/0509/01/01

49.

ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ

краплі по 25 мл у флаконах-
крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8628/01/01

50.

ЗИТРОЛЕКС® 250

капсули по 250 мг N 6, N 12

Алексфарм ГмбХ Лтд

Великобританія

Октобер Фарма С.А.Е.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10821/01/01

51.

ЗИТРОЛЕКС® 500

капсули по 500 мг N 3, N 6

Алексфарм ГмбХ Лтд

Великобританія

Октобер Фарма С.А.Е.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10821/01/02

52.

ЗУБНІ КРАПЛІ

краплі по 10 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8727/01/01

53.

ІМУРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4)

Аспен Європа ГмбХ

Німеччина

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0116/01/01

54.

КАПОЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у тесті "Капреоміцин І"

за рецептом

UA/8125/01/01

55.

КАПОЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 500

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у тесті "Капреоміцин І"

-

UA/8126/01/01

56.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображенння упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробничої ділянки

за рецептом

UA/0185/01/01

57.

КЛОФЕЛІН

таблетки по 0,15 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/5842/01/01

58.

КОНВАЛІЙНО-
ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ

краплі по 25 мл у флаконах-
крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8636/01/01

59.

КОНТРОЛОК®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0106/02/01

60.

КОРВАЛДИН®

краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до тексту інструкції для медичного застосування у розділ "Категорія відпуску" (стало 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом). Інструкція на 50 мл відокремлена від інструкції на 25 мл. Відповідно, внесені зміни у р. "Упаковка" та у графічне зображення упаковки на 50 мл

без рецепта - 25 мл;
за рецептом - 50 мл

UA/2553/01/01

61.

КОФАЦИН

порошок для орального розчину по 0,1 г у пакетиках-саше N 10, N 20

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/5865/01/01

62.

КОФАЦИН

порошок для орального розчину по 0,2 г у пакетиках-саше N 10, N 20

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/5865/01/02

63.

КРУШИНИ СИРОП

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/4494/01/01

64.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

таблетки по 150 мг N 10

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1518/01/01

65.

ЛЕВОМІЦЕТИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8522/01/01

66.

ЛЕКОР

суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки (у тексті шрифтом Брайля)

за рецептом

UA/8638/02/01

67.

ЛІЗИНОПРИЛ-
ЛУГАЛ

таблетки по 5 мг N 30 (фасування із in bulk фірми Алкем Лабораториз Лтд, Індія)

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7432/01/01

68.

ЛІЗИНОПРИЛ-
ЛУГАЛ

таблетки по 10 мг N 30 (фасування із in bulk фірми Алкем Лабораториз Лтд, Індія)

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7432/01/02

69.

ЛІЗОПРЕС 10

таблетки N 10 х 3, N 10 х 5

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9533/01/01

70.

ЛІЗОПРЕС 20

таблетки N 10 х 3, N 10 х 5

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9533/01/02

71.

МЕЛОКСИКАМ-
ЛУГАЛ

таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3921/01/01

72.

МЕЛОКСИКАМ-
ЛУГАЛ

таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3921/01/02

73.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8480/01/01

74.

МЕРОПЕНЕМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10865/01/04

75.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1, по 1 мл (10 мг) в амппулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0513/02/01

76.

МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ®

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

АТ Ново Нордіск

Данія

АТ Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (внесення інформації шрифтом Брайля)

за рецептом

П.02.03/05846

77.

МУЛЬТІХАНС

розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1

Бракко Імеджінг С.П.А.

Італія

Патеон Італія С.П.А.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10645/01/01

78.

НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 10 мг

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Русан Фарма Лтд

Індія

Русан Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення поцедури в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів: стало - уточнення у п. 2 "Ідентифікація. В"

за рецептом

UA/9424/01/01

79.

НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 20 мг

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Русан Фарма Лтд

Індія

Русан Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення поцедури в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів: стало - уточнення у п. 2 "Ідентифікація. В"

за рецептом

UA/9424/01/02

80.

НАШАТИРНО-
АНІСОВІ КРАПЛІ

краплі по 25 мл у флаконах, у флаконах-
крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8828/01/01

81.

НОРДІТРОПІН® НОРДІЛЕТ® 10 МГ/1,5 МЛ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у шприці-ручці

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (внесення інформації шрифтом Брайля на зовнішню упаковку)

за рецептом

UA/0578/01/01

82.

ОТИЗОЛ®

краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Біо-Фарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упакови

без рецепта

UA/4004/01/01

83.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г N 10, N 50

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/7539/01/01

84.

ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ

таблетки N 10

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8489/01/01

85.

ПАРАФЕКС®

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках-саше N 10, N 20

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6645/01/01

86.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/5721/01/01

87.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5721/01/02

88.

ПАСТА ТЕЙМУРОВА

паста по 25 г у тубах або у банках

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1089/01/01

89.

ПІРАЗИДОЛ®

таблетки по 50 мг N 50 у банках (фасування із in bulk фірми-виробника "West Pharma Producer of Pharmaceutical Specialties SA", Португалія)

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8666/01/01

90.

ПІРАЗИНАМІД

таблетки по 0,5 г N 10 х 5 у блістерах, N 1500 у банках, N 1500, N 650 у контейнерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8646/01/01

91.

ПОЛИНУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8647/01/01

92.

ПРЕНЕСА®

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5145/01/03

93.

ПРЕНЕСА®

таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5145/01/01

94.

ПРЕНЕСА®

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5145/01/02

95.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок для зовнішнього застосування, 0,1 г/г по 50 г у банках

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4371/01/01

96.

ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ®

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

АТ Ново Нордіск

Данія

АТ Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (внесення інформації шрифтом Брайля на зовнішню упаковку)

за рецептом

П.02.03/05848

97.

РАЗОЛ-20

ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1, N 10

Ротек ЛТД

Великобританія

БАЙОДЖЕНІКС (ІНДІЯ) ЛІМІТЕД, Індія, або
Браун Лабораторіес ЛІМІТЕД, Індія, або
БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін (введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки)

за рецептом

UA/9788/01/01

98.

РАЗОЛ-20

ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах N 50, N 100

Ротек ЛТД

Великобританія

БАЙОДЖЕНІКС (ІНДІЯ) ЛІМІТЕД, Індія, або
Браун Лабораторіес ЛІМІТЕД, Індія, або
БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін (введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки)

-

UA/10736/01/01

99.

СЕПТАЛОР

таблетки для смоктання N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/5655/01/01

100.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8525/01/01

101.

СТОПТУСИН

сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мірною піпеткою

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; передача прав іншому заявнику; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля;

без рецепта

UA/10779/01/01

102.

СТРЕПТОЦИД

таблетки по 0,3 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1090/01/02

103.

СТРЕПТОЦИД

таблетки по 0,5 г N 10 N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках

ТОВ "Тернофарм"

Україна. м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна. м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1090/01/01

104.

СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 %

мазь 10 % по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/1090/02/01

105.

ТРОПІКАМІД-
ФАРМАК

краплі очні 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1199/01/01

106.

ТРОПІКАМІД-
ФАРМАК

краплі очні 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1199/01/02

107.

ФЛУДАБІН

ліофілізат по 50 мг для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій, у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7698/01/01

108.

ФЛУДАБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій по 50 мг in bulk у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

-

UA/10077/01/01

109.

ФУРАЗОЛІДОН

таблетки по 50 мг N 10

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1373/01/01

110.

ЦЕФОСУЛЬБІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г по 1 г у флаконах N 1, N 5

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9805/01/01

111.

ЦЕФОСУЛЬБІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г по 2 г у флаконах N 1, N 5

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9805/01/02

112.

ШЛУНКОВІ КРАПЛІ

краплі по 25 мл у флаконах-
крапельницях або у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8740/01/01

113.

ЯСНАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 28, N 56

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9243/01/01

114.

ЯСНАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28, N 56

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9243/01/02


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали