МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 24 січня 2011 року N 33

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 08.12.2010 N 1202, від 17.11.2010 N 1035, від 24.12.2010 N 1258, від 22.11.2010 N 1148, від 24.12.2010 N 1270, від 08.12.2010 N 1200, від 22.12.2010 N 1252, від 21.12.2010 N 1244, від 24.12.2010 N 1257, від 22.10.2010 N 1074, від 21.12.2010 N 1250, від 08.12.2010 N 1204, від 22.12.2010 N 1254, від 24.12.2010 N 1266, від 21.12.2010 N 1246, від 21.12.2010 N 1248, від 26.11.2010 N 1159, від 08.12.2010 N 1196, від 24.12.2010 N 1273, від 09.12.2010 N 1207, від 24.12.2010 N 1260, від 24.12.2010 N 1278, від 24.12.2010 N 1272, 30.12.2010 N 1294 наказую:

1. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити протокол клінічного випробування та додаткові клінічні бази для проведення клінічного випробування імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. В. Аніщенка.

 

Міністр 

І. М. Ємець 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
24.01.2011 N 33 

ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

Назва медичного імунобіологічного препарату 

Форма випуску 

Підприємство, виробник, країна 

Заявник, країна 

Реєстраційна процедура 

1. 

AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX
АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1 000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX 

ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення 

KEDRION S.p.A., Італія 

KEDRION S.p.A.. Італія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

АКТЕМРА / ACTEMRA® 

концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі N 1 

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена концентрована інактивована суха 

ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 в комплекті з розчинником (алюмінію гідроксиду гель) по 0,65 мл та 1.2 мл в ампулах N 5 

ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М. П. Чумакова РАМН". Росія 

ТОВ "Імбіоімпекс", Україна 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

4. 

Вакцина паротитна культуральна жива суха 

Порошок ліофілізований для приготування розчину для підшкірного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10 у комплекті з розчинником для корової, паротитної, паротитно-корової вакцин культуральних живих сухих по 0,5, 1,0 та 2,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці 

Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання з медичних імунобіологічних препаратів "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія 

Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання з медичних імунобіологічних препаратів "Мікроген" МОЗ Російської Федерації', Росія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

5. 

Гардасил / Gardasil® Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна, рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18) 

суспензія для внутрішньом'язового введення (флакони) 0,5 мл - 1 доза; шприці одноразові 0,5 мл - 1 доза у комплекті із 1 або 2 голками ін'єкційними стерильними 

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди 

Merck Sharp&Dohme Idea Inc. Швейцарія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII
ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини VIII 

ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення 

KEDRION S.p.A., Італія 

KEDRION S.p.A.. Італія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

7. 

ІНФАНРИКС / INFANRIX
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk 

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці у комплекті з однією або двома голками, запаковані у блістер, N 200 та N 240 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія 

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (реєстрація додаткового пакування) 

8. 

IPC 19®/IRS 19® 

розчин для інтраназального введення по 20 мл в аерозольній упаковці N 1 

Абботт Хелскеа САС, Франція; ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росія 

ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росія 

Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

9. 

НАЗОФЕРОН (NAZOFERON

краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1; спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 

ВАТ "Фармак", Україна 

ВАТ "Фармак'", Україна 

Зміни I типу 

10. 

НЕИПОГЕН / NEUPOGEN® 

розчин для ін'єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

11. 

ПЕГАСІС / PEGASYS®
ПЕГ-інтерферон альфа-2а 

розчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

12. 

РЕСПІБРОН / RESPIBRON
Імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій 

таблетки N 10 (1 х 10), таблетки N 30 (3 х 10) 

Bruschettini S.r.l., Італія 

Lallemand Pharma International, Швейцарія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

13. 

Розчин альбуміну людини 10 % 

розчин 10 % по 50, 100 та 200 мл у пляшках N 1 

Комунальна установа "Чернівецький обласний центр служби крові", Україна 

Комунальна установа "Чернівецький обласний центр служби крові", Україна 

Зміни І типу 

14. 

РОФЕРОН-А / ROFERON®-A 

розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

15. 

Рувакс / Rouvax Вакцина для профілактики кору жива атенуйована суха 

по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці 

sanofi pasteur S.A., Франція 

sanofi pasteur S.A., Франція 

Зміни I типу 

16. 

ТВІНРИКС™ / TWINRIX
Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована) 

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія 

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

17. 

UMAN ALBUMIN 200 g/1 АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л 

розчин для інфузій 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 

KEDRION S.p.A.. Італія 

KEDRION S.p.A., Італія 

Зміни I типу 

18. 

ХІБЕРИКС/ HIBERIX
Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk 

ліофілізований порошок для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 100 або N 480 та розчинник у флаконах N 100 або N 480 в окремій упаковці 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія 

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія 

Зміни I типу 

19. 

ХІБЕРИКС / HIBERIX
Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b 

ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія 

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія 

Зміни I типу 

20. 

ЦЕРВАРИКС / CERVARIX
Вакцина для профілакти захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією 

суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою та N 10 або по 0.5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія 

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

21. 

Вакцина антирабічна культуральна концентрована очищена інактивована суха (КоКАВ) 

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій в ампулі по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл в ампулі, N 5 

Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів НДІПВЕ ім. Чумакова РАМН", Росія 

ТОВ "Імбіоімпекс", Україна 

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 

22 

ПЕГАСІС / PEGASYS® ПЕГ-інтерферон альфа-2а 

розчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія 

Зміни I типу 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я
МОЗ України
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
24/01/2011 N 33 

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
для яких затверджуються протокол клінічного випробування та додаткові клінічні бази для проведення клінічного випробування

N  

Назва медичного імунобіологічного препарату 

Виробник 

Протокол 

Процедура 

21. 

ОКТАПЛЕКС 500 

ОКТАФАРМА (Австрія) 

Протокол LEX-205 "Рандомізоване, відкрите дослідження ефективності та безпеки Октаплекса та свіжозамороженої плазми (СПЗ) у пацієнтів, які знаходяться на терапії препаратами антагоністами вітаміну К та потребують негайного оперативного втручання чи інвазивної процедури" 

Затвердження протоколу клінічного випробування LEX-205, версія 2.6 від 02.09.2010 зі змінами та додаткові клінічні бази:
- ДУ "Національний інститут хірургії та трансплантологи ім. О. О. Шалікова АМН України", відділ хірургії магістральних судин;
- КЗ Київської обласної ради "Київська обласна клінічна лікарня", Ортопедотравматологічний центр 

22. 

Трилумін 

ТОВ "Квант М" 

Протокол TL/S/DSMU phase 1, версія N 2 від 02.12.2010 "Відкрите дослідження з вивчення переносимості та попередньої оцінки ефективності препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну інфекцію у фазі реміссії" 

Затвердження протоколу клінічного випробування TL/S/DSMU phase 1, версія N 2 від 02.12.2010 та клінічної бази - кафедра інфекційних хвороб Дніпропетровської державної медичної академії на базі КЗ "Міська клінічна лікарня N 21 ім. Є. Г. Попкової", м. Дніпропетровськ 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я
МОЗ України
 

В. В. Стеців 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали