МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 8 червня 2011 року N 343

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів - медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 06.05.2011 N 25/В-ІБП, від 18.05.2011 N 29/В-ІБП, від 24.05.2011 N 31/В-ІБП, від 24.05.2011 N 30/ІБП, від 22.04.2011 N 14/В-ІБП, від 05.05.2011 N 24/В-ІБП, від 04.05.2011 N 22/В-ІБП, від 14.04.2011 N 13/В-ІБП, від 13.05.2011 N 27/В-ІБП, від 04.05.2011 N 21/В-ІБП, 05.05.2011 N 23/В-ІБП, від 18.05.2011 N 28/В-ІБП, від 27.04.2011 N 15/В-ІБП, від 04.05.2011 N 16/В-ІБП, від 04.05.2011 N 19/В-ІБП, від 04.05.2011 N 18/В-ІБП, від 04.05.2011 N 20/В-ІБП, від 04.05.2011 N 17/В-ІБП, від 13.05.2011 N 26/В-ІБП, від 27.04.2011 N 1515/2.4-5 наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

  

Міністр

О. В. Аніщенко

  

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2011 N 343

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма виписку

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1.

БІОВЕН / BIOVEN (імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення)

Розчин для інфузій 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках або флаконах N 1

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

реєстрація терміном на 5 років

2.

ЛАКТОМІН / LACTOMIN (in bulk)

Капсули по 300 мг у формі "in bulk", no 5000 капсул у пакеті, по 3 пакети у картонній коробці

Cell Biotech Co. Ltd, Корея

Novachem Industries Limited, Сполучене Королівство

реєстрація терміном на 5 років

3.

ПЕГФЕРОН ПЕГ-інтерферон альфа-2а

Розчин для ін'єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах N 1, N 5

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія), Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна

реєстрація терміном на 5 років

4.

ПРІОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи жива атенуйована

Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

реєстрація терміном на 5 років

  

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України

В. В. Стеців

  

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.06.2011 N 343

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

5.

AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX

Ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення

KEDRION S.p.A., Італія

KEDRION S.p.A., Італія

Зміни I типу

6.

АКТЕМРА / ACTEMRA®

Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі N 1, N 4

Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію

7.

АКТЕМРА / ACTEMRA®

Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі N 1

Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

8.

АТГАМ / ATGAM

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Фармація і Апджон Компані США / Pharmacia & Upjohn Company, USA

Pfizer Inc., США

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

9.

Вакцина антирабічна культуральна концентрована очищена інактивована суха

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язевих ін'єкцій в ампулі по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл в ампулі, N 5

Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів НДІПВЕ ім. Чумакова РАМН", Росія

ТОВ "Імбіоімпекс", Україна

Зміни I типу

10.

Д. Т. КОК / D. T. COQ (D.T.P.) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка

Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах N 1, по 1 дозі (0,5 мл) в ампулах N 20; по 10 доз (5 мл) у флаконах N 10

sanofi pasteur S.A., Франція

sanofi pasteur S.A., Франція

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

11.

ІНТРОН А®

Розчин для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками та серветками

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

12.

ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний)

Супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці N 3, або N 5, або N 10

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Зміни I типу

13.

МИРЦЕРА / MIRCERA®

Розчин для ін'єкцій по 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл у шприц-тюбику N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (флакони); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд., Швейцарія (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія, (шприц-дози)

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

14.

Human blood plasma Плазма крові людини (субстанція)

Субстанція

Станції переливання крові і (Центри крові) Словацької Республіки, Чеської Республіки, Латвії (м. Рига) та Литви (м. Вільнюс, м. Каунас)

Imuna Pharm, a.s., Словацька Республіка

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

15.

СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL®

Гель очний по 5 г у тубі N 1

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фарма ГмбХ (MEDA Pharma GmbH), Австрія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

16.

Солкосерил дентальна адгезивна паста / Solcoseryl® dental adhesive pasta

Дентальна паста по 5 г у тубах

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

17.

СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL®

Желе по 20 г (4,15 мг/г) у тубі

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

18.

СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL®

Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубі

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

Зміни II типу, шо не обумовлюють необхідність перереєстрації

19.

СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL®

Розчин для ін'єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

20.

ТЕТРАкт-ХІБ (Акт-ХІБ-Д. Т. Кок/D.T.P.) / TETRAct-HIB (Act-HIB-D. T. COQ/D.T.P.) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, адсорбована рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована суха

По 1 дозі ліофілізованої вакцини Акт-ХІБ у флаконах N 1 у комплекті з суспензією вакцини Д. Т. Кок по 0,5 мл у шприцах, ампулах або флаконах N 1; по 10 доз ліофілізованої вакцини Акт-ХІБ у флаконах N 1 у комплекті з суспензією вакцини Д. Т. Кок по 5 мл у флаконах N 1

sanofi pasteur S. A., Франція

sanofi pasteur S. A., Франція

Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

21.

Хуміра® (Humira®)

Розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплекті з серветками

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Німеччина; Abbott GmbH & Co. KG, Німеччина; Випуск серій: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Німеччина

Abbott Laboratories S.A., Швейцарія

Зміни І типу

  

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України

В. В. Стеців

  




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали