МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 жовтня 2011 року N 697

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 10.10.2011 N 104/В-ІБП, від 10.10.2011 N 102/В-ІБП, від 10.10.2011 N 103/В-ІБП, від 10.10.2011 N 101/В-ІБп, від 28.09.2011 N 3499/2.4-4, наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.10.2011 N 697

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

N п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1.

BIFIFORM® / БІФІФОРМ®

Капсули тверді, кислотостійкі N 20 або N 30, у тубі

Ферросан А/С, Данія

Ферросан А/С, Данія

реєстрація терміном на 5 років

2.

Рекомбінантний еритропоетин людини (субстанція)

Розчин у скляних пляшках

Probiomed, S. A. de C. V., Мексика

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.10.2011 N 697

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

3.

ІНТРОН А®

Розчин для ін'єкцій по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками та серветками, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (реєстрація додаткового пакування: розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками)

4.

Філстим®

Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн. МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 млн. МО (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (реєстрація додаткового дозування: розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн. МО) (0,15 мг) у флаконах N 1)

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.10.2011 N 697

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Виробник

Протокол

Процедура

5.

АльфаПЕГ пегінтерферон альфа-2b

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна

АльфаПЕГ-1: "Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)", версія N 1 від 20.04.2010 р.

Затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічного дослідження: Альфа ПЕГ-1: "Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)", версія N 1 від 20.04.2010 р. зі змінами 1 від 01.07.2011 р.; та індивідуальну реєстраційну форму (Додаток 3 до протоколу клінічного дослідження Альфа ПЕГ-1: "Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)", версія N 1 від 20.04.2010 р. зі змінами 1 від 01.07.2011 р.).

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали