МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 5 жовтня 2011 року N 647

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 20.09.2011 N 87/В-ІБП, від 26.09.2011 N 91/В-ІБП, від 26.09.2011 N 92/В-ІБП, від 20.09.2011 N 86/В-ІБП, від 26.09.2011 N 94/В-ІБП, від 21.09.2011 N 88/В-ІБП, від 26.09.2011 N 93/В-ІБП, від 08.09.2011 N 83/В-ІБП, від 15.09.2011 N 85/В-ІБП, від 26.09.2011 N 95/В-ІБП, від 26.09.2011 N 96/В-ІБП, від 06.09.2011 N 81/В-ІБП, від 08.09.2011 N 3278/2.4-4, від 21.09.2011 N 90/В-ІБП, від 29.09.2011 N 99/В-ІБП, від 21.09.2011 N 89/В-ІБП, від 08.09.2011 N 84/В-ІБП, від 06.09.2011 N 82/В-ІБП, від 26.09.2011 N 3471/2.4-4, від 29.09.2011 N 100/В-ІБП, від 29.09.2011 N 98/В-ІБП, від 14.09.2011 N 3330/2.4-4, наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю на Моісеєнко Р. О.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

N
п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1.

ГЕНФЕРОНІБ (GENFERON IB)

Супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках N 10

ЗАТ "БІОКАД", Росія

ЗАТ "БІОКАД", Росія

реєстрація терміном на 5 років

2.

ГЕРЦЕПТИН® трастузумаб, in bulk HERCEPTIN® trastuzumab, in bulk

Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах N 143

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

реєстрація терміном на 5 років

3.

МАБТЕРА® ритуксимаб, in bulk MABTHERA® rituximab, in bulk

Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл N 217, по 500 мг/50 мл N 54

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

реєстрація терміном на 5 років

4.

BOTOX® / БОТОКС® Комплекс ботулінічного токсину типу A (від Clostridium botulinum)

Порошок для розчину для ін'єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі N 1

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія

реєстрація додаткового дозування: порошок для розчину для ін'єкцій по 200 одиниць - Аллерган у флаконі N 1

5.

ЙОГУРТ / YOGURT

Капсули N 30 та N 75 у поліетиленових флаконах, капсули N 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці

Фармасайнс Інк., Канада

Фармасайнс Інк., Канада

реєстрація додаткового пакування: капсули N 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці

6.

ІСМІЖЕН/ISMIGEN Імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій

Таблетки сублінгвальні N 10, N 30

Bruschettini S.r.l., Італія

Lallemand Pharma AG, Швейцарія

перереєстрація терміном на 5 років

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

7.

АКТЕМРА/ACTEMRA®

Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі N 1, N 4

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

8.

АТГАМ/ATGAM

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Фармація і Апджон Компані/Pharmacia & Upjohn Company, США

Pfizer Inc., США

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

9.

ВОТОХ®/БОТОКС® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum)

Порошок для розчину для ін'єкцій по 100 одиниць - Аллерган у флаконі N 1

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

10.

Грін VIII250 МО, 500 МО (Green VIII250 IU, 500IU) фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивований

Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій пз 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл, 20 мл відповідно у флаконах N 1 та набором для введення

Green Cross Corporation, Корея

ТОВ "Л-Контракт", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

11.

ГрінГен 500 МО Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний

Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 та набором для введення

Green Cross Corporation, Корея

ТОВ "Л-Контракт", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

12.

Гриппол® плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична

суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1

ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація

ТОВ "Імуноген-Україна", Україна

Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

13.

ЕРБІТУКС/ERBITUX®

Розчин для інфузій 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі N 1

Merck KGaA, Німеччина

Merck KGaA, Німеччина

Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

14.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX НЕХА™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

15.

ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

16.

INFANRIX PENTA™ (ІНФАНРИКС ПЕНТА™) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та поліомієліту

Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10, N 20 та N 50

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

17.

Інфлексал B/Inflexal® V Вакцина для профілактики грипу віросомальна полівалентна інактивована рідка

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10

Crucell Switzerland LTD/S.A., Швейцарія

Crucell Switzerland LTD/S.A., Швейцарія

Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

18.

НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM®

Розчин для ін'єкцій по 6 мг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

19.

ОФТАЛЬМОФЕРОН®

Очні краплі 10000 МО/мл по 10 мл у флаконі N 1 в комплекті з кришкою-крапельницею або у флаконі-крапельниці N 1

ЗАТ "ФІРН М", Російська Федерація

ЗАТ "ФІРН М", Російська Федерація

Внесення корегувань до Інструкції про застосування

20.

ТВІНРИКС™/TWINRIX™ Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована)

Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

21.

ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b

ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Виробник

Протокол

Процедура

22.

ТРИЛУМІН, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах

ТОВ "Квант М", Україна

"Відкрите дослідження з вивчення переносимості та попередньої оцінки ефективності препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну інфекцію у фазі ремісії"

Затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічного дослідження: "Відкрите дослідження з вивчення переносимості та попередньої оцінки ефективності препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну інфекцію у фазі ремісії" (І фаза) TL/S/LDMU phase І, версія N 3 від 25.05.2011;
та додаткової бази для проведення клінічного дослідження:
- Кафедра інфекційних захворювань та епідеміології Луганського державного медичного університету на базі Луганського обласного центру профілактики і боротьби зі СНІДом

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали