МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 22 грудня 2011 року N 949

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 06.12.2011 N 124/В-ІБП, від 15.12.2011 N 139/В-ІБП, від 19.12.2011 N 147/В-ІБП, від 19.12.2011 N 142/В-ІБП, від 28.11.2011 N 120/В-ІБП, від 06.12.2011 N 133/В-ІБП, від 06.12.2011 N 130/В-ІБП, від 06.12.2011 N 131/В-ІБП, від 15.12.2011 N 136/В-ІБП, від 15.12.2011 N 140/В-ІБП, від 17.11.2011 N 119/В-ІБП, від 15.12.2011 N 138/В-ІБП, від 19.12.2011 N 149/В-ІБП, від 06.12.2011 N 132/В-ІБП, від 06.12.2011 N 129/В-ІБП, від 19.12.2011 N 145/В-ІБП, від 19.12.2011 N 144/В-ІБП, від 19.12.2011 N 146/В-ІБП, від 06.12.2011 N 123/В-ІБП, від 06.12.2011 N 121/В-ІБП, від 19.12.2011 N 143/В-ІБП, від 06.12.2011 N 122/В-ІБП, від 06.12.2011 N 125/В-ІБП, від 19.12.2011 N 148/В-ІБП, від 13.12.2011 N 135/В-ІБП, від 06.12.2011 N 127/В-ІБП, від 06.12.2011 N 128/В-ІБП, від 06.12.2011 N 126/В-ІБП, від 19.12.2011 N 141/В-ІБП, від 06.12.2011 N 134/В-ІБП, від 20.12.2011 N 4657/2.4-4, від 19.12.2011 N 4653/2.4-4 наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
22.12.2011 N 949

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

N п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1.

Інтерферон людський лейкоцитарний (Інтерферон альфа)

Ліофілізат для розчину для інтраназального введення по 1000 МО в ампулах N 10

ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитку Росії, філія м. Уфа, Росія

ТОВ "Берег-Сервіс", Україна

реєстрація терміном на 5 років

2.

Ліпоферон®/Lipoferon

Порошок ліофілізований для приготування суспензії для перорального застосування по 250000 МО, або по 500000 МО, або по 1000000 МО у флаконі N 1

ЗАТ "Вектор-Медика", Російська Федерація

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія

реєстрація терміном на 5 років

3.

Гістаглобулін-Біолік

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулі у комплекті з розчинником (натрію хлориду розчин 9 мг/мл) по 2 мл в ампулі; по 5 комплектів у пачці

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

4.

Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ

Ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах N 1 в комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

5.

НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON)

Краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1; спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1

ВАТ "ФАРМАК", Україна

ВАТ "ФАРМАК", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

6.

Набір для шкірної діагностики медикаментозної алергії

Комплект, до складу якого входять 6 флаконів розчинної рідини для алергенів, 1 флакон розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань, 3 кришки-крапельниці стерильні та 100 ланцетів стерильних для прик-тесту

ТОВ "Імунолог", Україна

ТОВ "Імунолог", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

7.

Неінфекційні алергени інсектної групи

Рідина у флаконах по 5,0 мл (10000 ± 2000 PNU/мл). У двох комплектах: 1) комплект, що містить 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 6 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 порожній стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні

ТОВ "Імунолог", Україна

ТОВ "Імунолог", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

8.

Неінфекційні алергени (мікст-алергени) побутової групи у вигляді драже

Драже N 75 та N 15. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000 PNU для підтримуючої терапії

ТОВ "Імунолог", Україна

ТОВ "Імунолог", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

9.

Розчин альбуміну донорського 5 %, 10 % та 20 %

Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1

Комунальний заклад охорони здоров'я Харківський обласний центр служби крові, Україна

Комунальний заклад охорони здоров'я Харківський обласний центр служби крові, Україна

перереєстрація терміном на 5 років

10.

Розчин альбуміну донорського 5 %, 10 % та 20 %

Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл або 250 мл у пляшках N 1

Комунальна установа "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР, Україна

Комунальна установа "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР, Україна

перереєстрація терміном на 5 років

11.

Розчин альбуміну донорського 10 %

Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1

Миколаївська обласна станція переливання крові - заклад комунальної власності області, Україна

Миколаївська обласна станція переливання крові - заклад комунальної власності області, Україна

перереєстрація терміном на 5 років

12.

Розчин альбуміну донорського 5 %, 10 % та 20 %

Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1

Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, Україна

Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, Україна

перереєстрація терміном на 5 років

13.

Розчин альбуміну людини 5, 10 та 20 %

Розчин для інфузій по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках N 1

Обласний комунальний заклад "Криворізька станція переливання крові", Україна

Обласний комунальний заклад "Криворізька станція переливання крові", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

14.

Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань

Рідина у флаконах по 4,5 мл N 1 та N 10

ТОВ "Імунолог", Україна

ТОВ "Імунолог", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

15.

Розчинна рідина для алергенів

Рідина у флаконах по 4,5 мл N 10

ТОВ "Імунолог", Україна

ТОВ "Імунолог", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

16.

СОЛКОСЕРИЛ/SOLCOSERYL®

Желе (4,15 мг/г) по 20 г у тубі N 1

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

перереєстрація терміном на 5 років

17.

СОЛКОСЕРИЛ/SOLCOSERYL®

Мазь (2,07 мг/г) по 20 г у тубі N 1

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

перереєстрація терміном на 5 років

18.

СОЛКОСЕРИЛ/SOLCOSERYL®

Розчин для ін'єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія

перереєстрація терміном на 5 років

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
22.12.2011 N 949

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

19.

АДП-Біолік

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

20.

АКДП-Біолік

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

21.

Альбумін - Біофарма

Розчин 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

22.

АП-Біолік

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

23.

Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна рідка

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

24.

ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні

Розчин для внутрішньошкірного введення по 1,2 мл (12 доз) або 3 мл (30 доз) у флаконах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО", Російська Федерація

ЗАТ "ГЕНЕРІУМ", Російська Федерація

Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

25.

ІНДІРАБ/INDIRAB Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 10

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фірми-виробника Bharat Biotech International Limited, Індія), Україна

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

26.

Інтробіон Інтерферон альфа-2b

Ліофілізований порошок по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО в ампулах N 10; по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 10, по 5 млн МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн МО, 9 млн МО або 18 млн МО у флаконах N 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК", Україна

Зміни I типу

27.

Інтроферобіон Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний

Ліофілізат по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО в ампулах N 10; по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 10, по 5 млн МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн МО, 9 млн МО або 18 млн МО у флаконах N 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

28.

Кардіоліпін-стандарт

0,5 % спиртовий розчин кардіоліпіну по 10 мл в ампулах N 10 або у скляних банках по 1000 мл

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

29.

ЛАКТІУМ Бактерійний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори

Капсули тверді по 1 дозі N 30 у пластмасовому контейнері N 1

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

ПП НВФ "Лактіум Медіком", Україна

Зміни I типу

30.

Лецитин-стандарт

10 % спиртовий розчин лецитину по 10 мл в ампулах N 10 або у скляних банках по 1000 мл

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

Зміни I типу

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
22.12.2011 N 949

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Виробник

Протокол

Процедура

31

БіоКлот А® (комплекс антигемофільного фактора VIII і фактора Віллебранда)

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

"Порівняльна оцінка ефективності і переносності препарату БіоКлот А®, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій, виробництва ПрАТ "Біофарма" і препарату Імунат, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій, виробництва компанії "Baxter" у хворих на гемофілію А", код дослідження BF.F VIII.pl/gen./IPKTM

Затвердження клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності і переносності препарату БіоКлот А®, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій, виробництва ПрАТ "Біофарма" і препарату Імунат, ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій, виробництва компанії "Baxter" у хворих на гемофілію А", код дослідження BF.F VIII.pl/gen./IPKTM, версія 1 від 19.12.2011 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: Відділення хірургії та клінічної трансфузіології Державної установи "Інститут патології крові та трансфузійної медицини Національної академії медичних наук України"

32

СОМАТИН®

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

BF.STG-01/DSMA "Відкрите дослідження по оцінці ефективності та переносимості препарату СОМАТИН®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах виробництва ПрАТ "Біофарма", у порівнянні з препаратом ГЕНОТРОПІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій в картриджах виробництва компанії "Pfizer", у дітей із затримкою росту внаслідок дефіциту гормону росту"

Затвердження клінічного дослідження: "Відкрите дослідження по оцінці ефективності та переносимості препарату СОМАТИН®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах виробництва ПрАТ "Біофарма", у порівнянні з препаратом ГЕНОТРОПІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій в картриджах виробництва компанії "Pfizer", у дітей із затримкою росту внаслідок дефіциту гормону росту", код дослідження BF.STG-01/DSMA, версія N 1 від 07.11.2011 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: Дніпропетровська державна медична академія, кафедра факультетської педіатрії та медичної генетики, на базі ендокринологічного відділення комунального закладу "Міська дитяча клінічна лікарня N 1", м. Дніпропетровськ

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали