МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 7 лютого 2012 року N 91

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 18.01.2012 N 5/В-ІБП, від 26.09.2011 N 97/В-ІБП, від 31.01.2012 N 15/В-ІБП, від 31.01.2012 N 13/В-ІБП, від 24.01.2012 N 10/В-ІБП, від 24.01.2012 N 12/В-ІБП, від 23.01.2012 N 8/В-ІБП, від 31.01.2012 N 14/В-ІБП, від 01.02.2012 N 17/В-ІБП, від 16.01.2012 N 2/В-ІБП, від 22.12.2011 N 150/В-ІБП, від 24.01.2012 N 9/В-ІБП, від 19.01.2012 N 6/В-ІБП, від 16.01.2012 N 4/В-ІБП, від 24.01.2012 N 11/В-ІБП, від 19.01.2012 N 7/В-ІБП, від 16.01.2012 N 3/В-ІБП, від 31.01.2012 N 16/В-ІБП, від 16.01.2012 N 1/В-ІБП, наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
07.02.2012 N 91

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

N п/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1.

ОКТАГАМ 10 %/OCTAGAM® 10 %
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

Розчин для ін'єкцій 10 % по 2 г / 20 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл у флаконі N 1

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія OCTAPHARMA S.A.S., Франція OCTAPHARMA AB, Швеція

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія

реєстрація терміном на 5 років

2.

Онко БЦЖ 50, 100 / Onko BCG® 50, 100
Препарат для імунотерапії хворих на рак сечового міхура

Порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 50 мг або 100 мг в ампулах або флаконах N 1, N 5 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 5

"БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща

"БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща

реєстрація терміном на 5 років

3.

РИТУКСИМ

Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія), Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна

реєстрація терміном на 5 років

4.

ТРАСТУМАБ

Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах N 1

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія), Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна

реєстрація терміном на 5 років

5.

АД-М-Біолік

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

6.

АДП-М-Біолік

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

7.

Акт-ХІБ (Act-HIB)
Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха

Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконі N 1 у комплекті з розчинником (розчин 0,4 % натрію хлориду) по 0,5 мл у шприці N 1

Санофі Пастер С.А., Франція

Санофі Пастер С.А., Франція

перереєстрація терміном на 5 років

8.

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

Розчин для ін'єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО / доза; по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО / доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО / доза, 5 ТО / доза або 10 ТО / доза в ампулах N 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО / доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО / доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна

перереєстрація терміном на 5 років

9.

ВІФЕРОН-ФЕРОН®

Супозиторії ректальні по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурній чарунковій упаковці N 10

ТОВ "Ферон", Російська Федерація

ТОВ "Ферон", Російська Федерація

перереєстрація терміном на 5 років

10.

ЕНДЖЕРИКС-В/ENGERIX-B
Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

Суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах N 1, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1

GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

перереєстрація терміном на 5 років

11.

Розчин альбуміну людини 5 %, 10 % та 20 %

Розчин 10 % по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1

Луганська обласна станція переливання крові, Україна

Луганська обласна станція переливання крові, Україна

перереєстрація терміном на 5 років

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
07.02.2012 N 91

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

N

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

12.

АКТЕМРА/ACTEMRA®

Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконі N 1

Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рот Лтд., Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

13.

БРОНХО-МУНАЛ® (BRONCHO-MUNAL®)

Капсули по 7 мг N 10

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з ОМ Фарма, Швейцарія, Словенія

Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

14.

Гардасил / Gardasil®
Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна, рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18)

Суспензія для внутрішньом'язевого введення по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10; у шприцах одноразових N 1, N 6 у комплекті із 1 або 2 голками ін'єкційними стерильними, або без голок

Мерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., Швейцарія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

15.

ЕРБІТУКС®/ERBITUX®

Розчин для інфузій 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі N 1

Merck KGaA, Німеччина

Merck KGaA, Німеччина

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

16.

ЕУВАКС B/EUVAX B
Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна рідка

Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) або по 10 доз (5,0 мл або 10,0 мл) у флаконах N 1,N 10 або N 20

LG Life Sciences, Ltd., Корея

ВАТ "ФАРМАК", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

17.

ПРІОРИКС ТЕТРА/PRIORIX TETRA
Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована

Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

18.

PROBIOLOG/ПРОБІОЛОГ

Капсули N 30 у тубах алюмінієвих

Chr.Hansen A/S, Данія, для Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Франція

Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Франція

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

19.

РЕКОМБІНАТ/RECOMBINATE
фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа)

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення

Baxter Healthcare Corporation, США для Baxter S.A., Бельгія

Baxter S.A., Бельгія

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали