МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 квітня 2009 року N 209

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. N 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення МОЗ України (протокол від 17.03.2009 N 2) наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України Константінову Ю. Б. забезпечити виконання цього наказу.

 

Міністр 

В. М. Князевич 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.04.2009 N 209 

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних виробів, які вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

NN
п/п
 

Назва медичного виробу 

Виробник 

Країна 

Заявник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Номер cвідоцтва про державну реєстрацію 

1. 

Допплерограф ультразвуковий комп'ютеризований ММ-Д-К "Минимакс-допплер-К". Фонендоскоп ультразвуковий допплерівський для контролю кровотоку ММ-Д-Ф "Минимакс-
допплер-фоно" 

Товариство з обмеженою відповідальністю "СП Минимакс", 197376, м. Санкт-Петербург, вул. Л. Толстого, 7 

Російська Федерація 

Фізична особа - підприємець Лущик Уляна Богданівна, 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31, кв. 9 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8523/2009 

2. 

Катетери стерильні одноразового використання 

Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd. 222002 Lianyungang, P.R. 

China 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ДОСЛІДНО-ВИРОБНИЧИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ", 65078, м. Одеса, вул. Гайдара, 13 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8524/2009 

3. 

Голки трубчасті металеві стерильні одноразового використання: голки ін'єкційні, голки для забору крові, голки внутрішньовенні типу "метелик", голки внутрішньовенні з ін'єкційним клапаном 

Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd. 222002 Lianyungang, P.R. 

China 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ДОСЛІДНО-ВИРОБНИЧИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ", 65078, м. Одеса, вул. Гайдара, 13 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8525/2009 

4.  

Шприци ін'єкційні стерильні одноразового застосування з голкою трикомпонентні: інсулінові, туберкулінові (1,0 мл); ін'єкційні (2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 25,0 мл, 30,0 мл, 50,0 мл) 

Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd. 222002 Lianyungang, P.R. 

China 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ДОСЛІДНО-ВИРОБНИЧИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ", 65078, м. Одеса, вул. Гайдара, 13 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8526/2009 

5. 

Засоби закупорюючі пластмасові до банок та флаконів для лікарських засобів ТУ У 25.2-34910636-002:2008 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ОПТІМА-ПЛАСТ", 70430, Запорізька обл., Запорізький район, с. Наталівка, вул. Тваринницька, 1 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ОПТІМА-ПЛАСТ", 69104, м. Запоріжжя, вул. Чумаченка, буд. 25, к. 48 

Україна 

реєстрація на 5 років. узгодження ТУ У 25.2-34910636-001:2008 

8527/2009 

6. 

Футляр пластмасовий для аптечок універсальних ТУ У 25.2-34910636-003:2008 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ОПТІМА-ПЛАСТ", 70430, Запорізька обл., Запорізький район, с. Наталівка, вул. Тваринницька, 1 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ОПТІМА-ПЛАСТ", 69104, м. Запоріжжя, вул. Чумаченка, буд. 25, к. 48 

Україна 

реєстрація на 5 років. узгодження ТУ У 25.2-34910636-003:2008 

8528/2009  

7. 

Банка пластмасова для пакування лікарських засобів ТУ У 25.2-34910636-001:2008 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ОПТІМА-ПЛАСТ", 70430, Запорізька обл., Запорізький район, с. Наталівка, вул. Тваринницька, 1 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ОПТІМА-ПЛАСТ", 69104, м. Запоріжжя, вул. Чумаченка, буд. 25, к. 48 

Україна 

реєстрація на 5 років. узгодження ТУ У 25.2-34910636-001:2008 

8529/2009  

8. 

Контейнери одноразового застосування для заготовлення крові та отримання її компонентів з гемоконсервантом CPDA-1 (ЦФДА-1) 

Green Cross Corporation, 156-50, Naesong-ri, Geumwang-eup, Eumsung-gun, Choongchungbuk-do, 369-901 

Korea 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕЛЬРУС УКРАЇНА", 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31 

Україна 

реєстрація з терміном дії до 25.02.2014. 

8530/2009 

9. 

Тонометр безконтактний FT-1000 

Tomey Corporation (Japan), Tomey GmbH (Germany), 2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-Ku, Nagoya 451-0051, Japan; Am Weichselgarten 19a D-91058Erlangen-Tennenlohe, Germany 

Japan, Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Р-ОПТІКС УКРАЇНА", 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 11 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8531/2009 

10. 

Пристрої для серцево-судинної хірургії 

OSCOR Incorporated, 3816 De Soto Boulevard Palm Harbor, Florida 34683 

USA 

Товариство з обмеженою відповідальністю "НеоКард", 36029, м. Полтава, вул. Жовтнева, 54 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8532/2009 

11. 

Апарат слуховий електронний У-11 ТУ У 33.1-14312022-001:2009 

Державне підприємство науково-дослідний інститут "Гелій", 21100, м. Вінниця, вул. Ватутіна, буд. 18 

Україна 

Державне підприємство науково-дослідний інститут "Гелій", 21100, м. Вінниця, вул. Ватутіна, буд. 18 

Україна 

реєстрація на 5 років. Узгодження ТУ У 33.1-14312022-001:2009 

8533/2009 

12. 

Набори імплантатів і пристосувань для стабільно-функціонального остеосинтезу ТУ У 33.1-13726617-001:2009 

Науково-виробниче товариство з обмеженою відповідальністю "ЕТАЛОН", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 

Україна 

Науково-виробниче товариство з обмеженою відповідальністю "ЕТАЛОН", Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 

Україна 

реєстрація на 5 років. Узгодження ТУ У 33.1-13726617-001:2009 

8534/2009 

13. 

Набори ендопротезів тазостегнового суглобу ЕТС та комплект інструменту для їх імплантування ТУ У 33.1-13726617-002:2009 

Науково-виробниче товариство з обмеженою відповідальністю "ЕТАЛОН", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 

Україна 

Науково-виробниче товариство з обмеженою відповідальністю "ЕТАЛОН", Київська обл., м. Вишневе, вул. Ломоносова, 1 

Україна 

реєстрація на 5 років. Узгодження ТУ У 33.1-13726617-02:2009 

8535/2009 

14. 

Матеріал шовний хірургічний 

FUTURA SURGICARE PVT LTD, No. 86/C2, 3rd Main, 8th Cross, Industrial Suburb, 2nd Stage, Yeshwanthpur, Bangalore - 560 022 

INDIA 

Дочірнє підприємство "Науково-експертний центр стоматології", 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8536/2009 

15. 

Матеріал шовний хірургічний (кетгут) 

FUTURA SURGICARE PVT LTD, No. 86/C2, 3rd Main, 8th Cross, Industrial Suburb, 2nd Stage, Yeshwanthpur, Bangalore - 560 022 

INDIA 

Дочірнє підприємство "Науково-експертний центр стоматології", 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8537/2009 

16. 

Упаковки для крапель очних та крапель назальних ємкістю 5 мл та 10 мл (флакон NG 15,5-5 "P", флакон NG 15,5-10) 

Gerresheimer Boleslawiec S.A., ul. Boleslawa Chrobrego, 15, 59-700, Boleslawiec 

Poland 

Закрите акціонерне товариство "ФАРМАЦЕВТИЧНА ФІРМА "ДАРНИЦЯ", 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8538/2009 

17. 

Упаковки для крапель очних та крапель назальних ємкістю 5 мл та 10 мл (піпетка 0,4 NG 15,5 "Р", ковпачок NG 15,5 C pg "P") 

Gerresheimer Boleslawiec S.A., ul. Boleslawa Chrobrego, 15, 59-700, Boleslawiec 

Poland 

Закрите акціонерне товариство "ФАРМАЦЕВТИЧНА ФІРМА "ДАРНИЦЯ", 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8539/2009 

18. 

Гемодіалізні концентрати: Кислотні концентрати SK-F. Бікарбонатні концентрати BC-F 8,4 % 

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany); Fresenius Medical Care - SMAD (France), Fresenius Medical Care UK Ltd. (UK), Fresenius Medical Care Espana S.A. (Spain), D-61346 Bad Homburg v.d.H., Else-Kroner-Str. 1, Germany; St.Wendel Plantt Franfurter Strasse 6-8 D-66606 St.Wendel,; Area 4/WE 61346 Bad Homburg v.d.H, Germany; Z.I. de la Pontchnoniere, Route de la Chanade /Savigni F-69591 L'Arbresle Cedex, France; Nunn Brook Road, Huthwaite Sutton-in-Ashfield Nottingham NG 172HU,UK;Ctra. ValderiolfkM 0,4 08430 La Roca Del Valles, Barcelona, Spain 

Germany, France, UK, Spain 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фрезеніус Медикал Кер Україна", 03039, м. Київ, проспект Голосіївський, 7, к. 131 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8540/2009 

19. 

Протез молочної залози на основі силіконового гелю 

Закрите акціонерне товариство "Специализированное протезно-
ортопедическое предприятие "Протэкс-центр", 140415, Московська обл., м. Коломна, вул. Комсомольская, буд. 13 

Російська Федерація 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ТІСА-КИЇВ", м. Київ, вул. Нижньоюрківська, буд. 9 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8541/2009 

20. 

Термометр медичний рідкокристалічний FeverCare® TN-27 

Two Changing Co., Ltd., No. 5-3, Kung Chen Road Chi-Tu District Keelung 

Taiwan 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Атлас мікро", 01080, м. Київ, вул. Фрунзе, 86 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8542/2009 

21. 

Літотриптер екстракорпоральний LITHOSPACE 

AST GmbH (Advenced Shockwave Technology GmbH), Moritz-von-Rohr-Strasse 1a 07745 Jena 

Germany 

Приватне підприємство "Медсервис", 49005, м. Дніпропетровськ, пр. Гагаріна, 24/25 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8543/2009 

22. 

Бори стоматологічні твердосплавні MID WEST 

Kerr-Beavers Dental (Canada) для Dentsply International Professional Division (USA), 55 Laurier Dr.Morrisburg, ON, KOC 1X0, Canada; 901 West Oakton Street Des Plaines, IL 60018-1884, USA; 

USA, Canada 

Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛІМІТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармійська, 9/2, оф. 40 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8544/2009 

23. 

Матеріали стоматологічні керамічні Ceramco 

DENTSPLY Ceramco, DENTSPLY INTERNATIONAL, Inc., 570 West College Avenue York, PA 17404 

USA 

Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛІМІТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармійська, 9/2, оф. 40 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8545/2009 

24. 

Апарат для анестезії Leon 

Heinen + Lowenstein GmbH, Arzbacher Str. 80, D-56130 Bad Ems 

Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Ксенко", 83058, м. Донецьк, вул. Лівобережна, 37 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8546/2009 

25. 

Тест-набори імуноферментні SERION ELISA CLASSIC для індикації збудників інфекційних хвороб 

Institut VirionSerion GmbH, Germany, Friedrich-Bergius-Ring 19, D-97076, Wurzburg 

Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ДІАВЕРІТАС", 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8521/2009 

26. 

Імунохроматографічна тест-система для визначення антитіл до вірусу імунодефіциту людини типу I та II 

Standard Diagnostics, Inc, 156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do 446-930 

Korea 

Standard Diagnostics, Inc, 15668, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do 446-930 

Korea 

реєстрація на 5 років. 

8522/2009 

27. 

Столи реанімаційні для новонароджених IW: IW910, IW920, IW931, IW932, IW950, IW960, IW970, IW980, IW990 

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, P.O. Box 14 348, Panmure, Auckland 

New Zealand 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ТОРГОВО-ПРОМИСЛОВА КОМПАНІЯ "Н.З.ТЕХНО", 04201,м. Київ, вул. Бережанська, 14, кв. 7 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8547/2009  

28. 

Системи для місцевої анестезії: Wand Plus; STA Unit 

Milestone Scientific, Inc., 220 South Orange Avenue Livingston, NJ 07039, USA 

USA 

Приватне підприємство "Профідент-плюс", м. Львів, вул. Куликівська, 57/68 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8548/2009 

29. 

Система стоматологічна електронна для анестезії QuickSleeper 

Dental Hi Tec, Zi Champ Blanc 49280 Mazieres en Mauges 

France 

Приватне підприємство "Профідент-плюс", м. Львів, вул. Куликівська, 57/68 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8549/2009 

30. 

Прокладки гігієнічні щоденні: Libresse Normal Classic Deo Fresh, Libresse Normal Classic, Libresse Normal Deo Fresh, Libresse Long, Libresse String, Libresse So Slim, Libresse Micro, Libresse Hipster 

SCA Hygiene Products s.r.o., Gemerska Horka, SK-04912 

Slovakia 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕсСіЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офіс 1 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8550/2009  

31. 

Прилад реєстраційний "Кардіомайстер" ТУ У 33.1-32250501-001:2009 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Медичні параметричні системи", 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, 9 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Медичні параметричні системи", 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, 9 

Україна 

реєстрація на 5 років. Узгодження ТУ У 33.1-32250501-001:2009 

8551/2009 

32. 

Термометри медичні: NexTemp, TraxIt 

MEDICAL INDICATORS, INC., 1589 Reed Road Pennington, NJ 08534 

USA 

Приватне виробниче підприємство "VITO-Ресурс", м. Харків, вул. 23 Серпня, 39-а, к.6 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8552/2009   

33. 

Прокладки урологічні для жінок, що страждають на нетримання сечі: Tena Lady Ultra Mini, Tena Lady Mini, Tena Lady Maxi 

SCA Hygiene Products Hoogezand B.V.(The Netherlands); SCA Hygiene Products s.r.o. (Slovakia), Abramskade 6, 9601 KM Hoogezand (EU); Gemerska Horka400,SK-04912, Slovakia 

The Netherlands, Slovakia 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕсСіЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офіс 1 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8553/2009 

34. 

Цемент кістковий BIOMET: BIOMET PLUS BONE CEMENT, BIOMET BONE CEMENT R, BIOMET BONE CEMENT V 

Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH (Switzerland) на заводах: Coripharm Medizinprodukte GmbH&Co.KG (Germany), Biomet Cementing Technologies AB (Sweden), European Medical Contract Manufacturing B.V.(THE NETHERLANDS), Biomet France SARL (France), Gewerbezone Widalmi 12, 3216Ried b.Kerzers Switzerland; Lagerstrasse ll-15,64807Dieburg, GERMANY; Forskaregatan 1, 257 37 Sjobo, SWEDEN; Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, THE NETHERLANDS; Plateau de Lautagne BP 75 26903 Valence Cedex 09, FRANCE 

Switzerland, Germany, Sweden, THE NETHERLANDS, France 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Галицький фонд", 04214, м. Київ, вул. Північна, буд. 4-а 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8554/2009   

35. 

Вимірювачі електронні артеріального тиску OMRON: R3-I Plus (НЕМ-6022-Е),і-С10 (НЕМ- 7070-Е) 

OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (Japan) на заводі: OMRON DALIAN Co., Ltd. (China), 24, Yamanoshita-cho, Yamanouchi, Ukyo-ku, Kyoto, 615-0084,Japan; No.3 Song Jiang Road, Economic Technical Development Zone, Dalian 116600, China 

Japan, China 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтернешнл медікл еквіпмент", 02022, м. Київ, вул. Комбінатна, 21 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8555/2009 

36. 

Рукавички медичні оглядові латексні нестерильні припудрені та неприпудрені "Blossom" 

Mexpo International Inc.(USA) на заводах: Shanghai PT Plastics Enterprise Co., Ltd. (China); Zhangjiagang Dayu Rubber Products Co., Ltd. (China); Mala Intertrade Co., Ltd.(Thailand); TG Medical Sdn. Bhd. (Malaysia), 2695B McCone Avenue Hayward, CA 94545, USA; 268 Yushu Road, Songjiang Country,201600 Shanghai, China; Fenghuang Town 215614 Zhangjiagang, China; 20/24 Floor 4, Moo 4, Theparak Road K.m 10.5 Bangpleeyai, Bangplee Samutprakam 10540, Thailand; Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Mem, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia 

USA, China, Thailand, Malaysia 

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "РЕГАРД", 61068, м. Харків, вул. Семиградська, 12-а 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8556/2009 

37. 

Наркозно-дихальні апарати: WATO EX- 55, WATO EX- 65 

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nashan, Shenzen518057,P.R. 

China 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Емансіс", 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 28/2 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8557/2009 

38. 

Оправи комбіновані для окулярів, що коригують зір "deVizza" 

Wenzhou Dongtian Glasses Manufacturing CO., Ltd. (China) для Italo Optica FHU (Poland), Ju Gao Road 16 Ju Guang Yuan Industrial Area, Wen Zhou, Zhe Jang 325000, China; 95-100 Zgierz, ul. Rzaba 6, Poland 

China, Poland 

Дочірнє підприємство "ІЗО ОПТИКА УКРАЇНА" Товариства з обмеженою відповідальністю "ЙЗО" (Польща), м. Львів, вул. Водогінна, 2 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8558/2009 

39. 

Пристрій кардіологічний скринінговий ТУ У 33.1-34385145-001:2009 

TOB "Інтратек", Київська обл., Обухівський район, с. Підгірці, вул. Боровоква, буд. 20-б 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтратек", Київська обл., Обухівський район, м. Українка, вул. Енергетиків, буд. 10, кв. 2 

Україна 

реєстрація на 5 років. узгодження ТУ У 33.1-34385145-001:2008 

8559/2009 

40. 

Система для переливання крові одноразова Vogt Medical 

Vogt Medical Vertrieb GmbH на заводі Anhui Easyway Medical Supplies Co., Ltd, Schirmerstrasse 4, 76133 Karlsruhe; No. 737, East Jianshe Road, Tianchang City Anhui, 239300 

Germany, China 

Представництво Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, 03039 м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 

Україна 

реєстрація на 5 років.

 8560/2009 

41. 

Апарат магнітного впливу "Біонорм" ТУ У 33.1-35207595-001:2009 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Тензор-плюс", Київ, вул. Раїси Окіпної, буд. 4-а, оф. 165 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Тензор-плюс", Київ, вул. Раїси Окіпної, буд. 4-а, оф. 165 

Україна 

реєстрація на 5 років. узгодження ТУ У 33.1-35207595-001:2008 

8561/2009 

42. 

Вимірювач електронний артеріального тиску OMRON: M2 Eco (HEM- 7051-RU, HEM-7051-ARU, HEM-7051-LRU) 

OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (Japan) на заводі: OMRON DALIAN Co, Ltd. (China), 24, Yamanoshita-cho, Yamanouchi, Ukyo-ku, Kyoto, 615-0084, Japan; No.3 Song Jiang Road, Economic Technical Development Zone, Dalian 116600, China 

Japan, China 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтернешнл медікл еквіпмент", 02022, м. Київ, вул. Комбінатна, 21 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8562/2009 

43. 

Система імплантаційна дентальна АВ Dental Device Ltd 

AB Dental Device Ltd, D.N. Evtach, Nir Galim 79245 

Israel  

Приватний підприємець Гетманець Тетяна Михайлівна, 49000, м. Дніпропетровськ, проспект Кірова, буд. 42-а, кв. 176 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8563/2009 

44. 

Аспіратори медичні ATMOS: Record 55, C 451, С 361, S 351, S 041 Wound, C 161 Aspirator, A 161 Aspirator, C 261 Aspirator, A 261 Aspirator, C 161 Battery, A 161 Battery, Atmoport N 

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co.KG, D-79853 Lenzkirch, Ludwig-Kegel-Strasse, 16 

Germany 

Приватне підприємство "ПАРАМЕД", 03187 Київ, проспект академіка Глушкова, 31-а, офіс 4 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8564/2009 

45. 

Комплекси рентгенівські діагностичні 

MECALL S.R.L., 20035, Lissone, ViaNegrelli 55 

Italia 

Представництво "СС Мед Інтернешнл АГ", м. Київ, вул. Пшенична, 2 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8565/2009 

46. 

Вироби для дітей із силікону торгової марки "Disney": пустушки, соски, прорізувачі 

Royal King Infant Products Co., LTD (Thailand) для Dajar Sp. z o. o. (Poland), No. 933 11 th Floor Ruam Danu Thai Building, Wang Burapha, Bangkok 10200; ul. Poltawska 6, 75-072 Koszalin 

Thailand, Poland 

Закрите акціонерне товариство "ФОЗЗІ", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Промислова, 5 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8566/2009 

47. 

Вироби для дітей із пластику торгової марки "Disney": пляшки 

Royal King Infant Products Co., LTD (Thailand) для Dajar Sp. z o. o. (Poland), No. 933 11 th Floor Ruam Danu Thai Building, Wang Burapha, Bangkok 10200; ul. Poltawska 6, 75-072 Koszalin 

Thailand, Poland 

Закрите акціонерне товариство "ФОЗЗІ", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Промислова, 5 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8567/2009 

48. 

Вироби для дітей із латексу торгової марки "Disney": пустушки 

Royal King Infant Products Co., LTD (Thailand) для Dajar Sp. z o. o. (Poland), No. 933 11 th Floor Ruam Danu Thai Building, Wang Burapha, Bangkok 10200; ul. Poltawska 6, 75-072 Koszalin 

Thailand, Poland 

Закрите акціонерне товариство "ФОЗЗІ", 08132, Київська обл., м. Вишневе, вул. Промислова, 5 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8568/2009 

49. 

Лейкопластирі Люкспласт, Пластод, Фармапласто, Адхесан 

PLASTOD S.p.A, Via Walter Masetti, 7, 40012 Lippo Di Calderara, Di Reno (BO) 

Italy 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Болеар Мед", 04073, м. Київ, вул. Куренівська, 18 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8569/2009 

50. 

Автоматизовані системи для імунодосліджень ACCESS, ACCESS 2 

Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter GmbH., (Germany), BIO-RAD (France), 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92835 (USA); 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100 (USA); 1000 Lake Hazeltine Drive., Chaska, MN 55318 (USA); Europark Fiehtenhain B 1347807 Krefeld (Germany); 3 Boulevard Raymond Poincare, Marnes-La-Coguette, 92430 (France) 

Switzerland, France, Germany, USA 

Beckman Coulter International S.A., 22, rue Juste-Oliver, CH-1260 Nyon 

Switzerland 

реєстрація на 5 років. 

8570/2009 

51. 

Реагенти для автоматизованих систем ACCESS 

Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter Inc. (USA), Beckman Coulter GmbH., (Germany), BIO-RAD (France), Beckman Coulter Ireland Inc. (Ireland), Immunotech S.A.S. (France), 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92835 (USA); 4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100 (USA); 1000 Lake Hazeltine Drive., Chaska, MN 55318 (USA); Europark Fiehtenhain B 1347807 Krefeld (Germany); 3 Boulevard Raymond Pomcare, Mames-La-Coguette, 92430 (France); Mervue Business Park, Galway (Ireland); 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276 (France) 

Switzerland, France, Germany, USA 

Beckman Coulter International S A., 22, rue Juste-Oliver, CH-1260 Nyon 

Switzerland 

реєстрація на 5 років. 

8571/2009 

52. 

Презервативи латексні "MEDICARE" 

MEDICA PROJECT LIMITED, suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ 

UK 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ДОПОМОГА-1 ", 07700, Київська обл., м. Яготин, вул. Шевченка, 13 

Україна 

реєстрація на 5 років. 

8572/2009 

53. 

Системи для визначення рівня глюкози, холестеролу, сечової кислоти в крові "Care Touch" 

MEDICA PROJECT INTERNATIONAL LIMITED, PLJ 6/8 York Place, LEDS West Yorkshire, LS1 2DS 

UK 

MEDICA PROJECT INTERNATIONAL LIMITED, PLJ 6/8 York Place, LEDS West Yorkshire, LS1 2DS 

UK 

реєстрація на 5 років. 

8573/2009 

 

Заступник директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
 

 
 
 
К. Л. Косяченко
 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.04.2009 N 209 

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих медичних виробів, які вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

NN
п/п
 

Назва медичного виробу 

Виробник 

Країна 

Заявник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Номер свідоцтва про державну реєстрацію 

1. 

Комплекс аероінсоляційний для лікування опікових хворих "ФЕНІКС-МС" ТУ У 33.1-14234523- 013:2007 

Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробниче підприємство "Метекол", 16604, Чернігівська обл., м. Ніжин, вул. Незалежності, 5-а 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробниче підприємство "Метекол", 16604, Чернігівська обл., м. Ніжин, вул Незалежності, 5-а 

Україна 

перереєстрація у зв'язку із переіндексацією технічних умов, з терміном дії до 02.11.2011.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 5630/2006 від 02.11.2006 

5630/2006 

2. 

Системи стоматологічні реставраційні: Miris, Parapost, SwissTEC 

COLTENE/WHALEDENT AG, Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten 

Switzerland 

Товариство з обмеженою відповідальністю "МАЙСТЕР -ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, літ. А 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтв про державну реєстрацію та зміною назви виробника. 

2443/2004 

3. 

Аптечка медична транспортних засобів N 1 ТУ У 23382040.002-99 

Відкрите акціонерне товариство "Ексімед", 02160, м. Київ-160, Харківське шосе, 50 

Україна 

Відкрите акціонерне товариство "Ексімед", 02160, м. Київ-160, Харківське шосе, 50 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію.
Узгодження повідомлення про зміну N 2 ТУ У 23382040.002-99. 

2749/2004 

4. 

Системи лазерні дерматологічні: ScleroPlus, GentleLASE Plus, GentleLASE LE, Vbeam 

Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland, MA 01778 

USA 

Приватне підприємство " Інститут дерматокосметології  доктора Богомолець", 01024, м. Київ, вул. Богомольця, 2, кв. 18 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2549/2004 

5. 

Кольпоскоп МК-300 ТУ У 33.1-14180968-005-2004 

Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-інженерний центр "СКАНЕР", 18000, м. Черкаси, вул. Ільїна, 226 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-інженерний центр "СКАНЕР", 18000, м. Черкаси, вул. Ільїна, 226 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження зміни N 2 МНИД.04.11-08ТУ У 33.1-14180968-005-2004 

2516/2004 

6. 

Серветки марлеві медичні ТУ У 00306756.005-99 

Відкрите акціонерне товариство "ВАТФАРМ", 18018, м. Черкаси, п-кт Хіміків, 66 

Україна 

Відкрите акціонерне товариство "ВАТФАРМ", 18000, м. Черкаси, п-кт Хіміків, 66 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження зміни N 2 ТУ У 00306756.005-99. 

2787/2004 

7. 

Матеріали пломбувальні ендодонтичні CALASEPT®, CALASEPT® PLUS 

Nordiska Dental AB, Box 1082, S-262 21 Angelholm 

Sweden 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Мангуста-Дент", 04071, м. Київ, вул. Межигірська, 43 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2725/2004 

8. 

Крісла-коляски КИС-1 ТУ 3 України 7507918.003-94 

Державна акціонерна холдингова компанія "Артем". Відкрите акціонерне товариство "Завод "Артемзварювання", 04050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10 

Україна 

Відкрите акціонерне товариство "Завод "Артемзварювання", 04050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження сповіщення 6187 про зміну N 4 ТУ 3 України 7507918.003-94 

2517/2004 

9. 

Комплект пристроїв ортопедичних ТУ У 02972552.001-99 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЛІН-ТЕКС", 17044, Чернігівська обл., м. Остер, вул. 1-го Травня, 41 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЛІН-ТЕКС", Київська обл., м. Бровари, б-р Незалежності, 16 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження змін N 2 ТУ У 02972552.001-99. 

5914/2006 

10. 

Катетери внутрішньовенні ТУ У 33.1-00480922-062-2004 

Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт", 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 

Україна 

Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт", 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. узгодження зміни N 4 ТУ У 33.1-00480922-062-2004. 

2708/2004 

11. 

Скарифікатор шкірний одноразового застосування стерильний 

Білорусько-російське спільне підприємство Товариство з обмеженою відповідальністю "МИЗ Медбелрос", 220075, м. Мінськ, вул. Інженерна, 12 

Республіка Білорусь 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарммедтех", 36021, м. Полтава, вул. Алмазна, 2 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2525/2004 

12. 

Контейнери полімерні для водяних інфузійних розчинів ТУ У 33.1-19046619-011:2009 

Закрите акціонерне товариство "Фирма ЭЛЛИПС", 67725, Одеська обл., Білгород-Дністровський р-н, с. Салгани, вул. Шабська, 1-б 

Україна 

Закрите акціонерне товариство "Фирма ЭЛЛИПС", 67725, Одеська обл., Білгород-Дністровський р-н, с. Салгани, вул. Шабська, 1-б 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та переіндексацією технічних умов. Узгодження ТУ У 33.1-19046619-011:2009. 

2788/2004 

13. 

Матеріали стоматологічні пломбувальні 

PRODUITS DENTAIRES S.A., Rue des Bosguets 18 Case postale CH-1800 Vevey 

Switzerland 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Оксамат-Дент", 01021, м. Київ, вул. М. Грушевського, 28/2, Н.П. N 43 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2781/2004  

14. 

Матеріали стоматологічні для пломбування зубів 

DENTSPLY DeTrey GmbH, De-trey-Strasse 1 D-78404 Konstanz 

Germany 

Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛІМІТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармійська, 9/2, оф. 40 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2710/2004 

15. 

Імплантати для м'яких тканин: SURGIDERM® 18, (Сюржідерм 18); SURGIDERM® 30, (Сюржідерм 30); SURGIDERM® 24XP, (Сюржідерм 24XP); SURGIDERM® 30XP, (Сюржідерм 30XP); SURGILIPS®, (Сюржіліпс), SURGILIFT PLUS (Сюржіліфт плюс)  

Allergan (Allergan Industrie, SAS), Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, 74370 Pringy 

France 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Хелс Промоушн", 02098, м. Київ, вул. Березняківська, 29, прим. 3 

Україна 

перереєстрація з терміном дії до 04.10.2010 у зв'язку зі зміною назви виробника.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 5451/2006 від 31.08.2006. 

5451/2006 

16. 

Матеріали стоматологічні SwissTEC 

COLTENE/WHALEDENT AG, Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten 

Switzerland 

Товариство з обмеженою відповідальністю "МАЙСТЕР" ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, літ. А 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника. 

2820/2004 

17. 

Комплект універсальний іммобілізаційний 

EGO Zlin, spol. s.r.o., Stipa 438,763 14Zlin-Stipa 

Czech Republic 

Фізична особа - підприємець Салімов Ярослав Русланович, м. Київ, вул. Кадетський Гай, буд. 11, кв. 98 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2593/2004 

18. 

Протези судинні штучні та заплати 

W.L. GORE & Associates, Inc.(USA); W.L. GORE & Associates Ltd. (UK), 1505 N.Fourth Street Flagstaff, Arizona 86004, USA; Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee, DD2 1JA, Scotland, United Kingdom 

USA,UK 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Людмила-Фарм", м. Київ, вул. Зоологічна, 5/1-а 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника. 

2871/2004 

19. 

Комплекти магістралей для екстракорпорального кровообігу: Пакет стандартний для новонароджених з X-покриттям (3/16 (1/4) х 1/4); Пакет дитячий з X-покриттям 

Terumo Europe N.V. (Belgium) на заводі: Terumo UK Branch of Terumo Europe N.V. (UK), Researchpark zone 2, Haasrode Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven (Belgium); 3 Unity Grove, Off School Lane, Knowsley Industrial Park South, Knowsley, Merseyside L34 9GT (UK) 

Belgium, United Kindom 

Медичне спільне підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД", Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви медичного виробу. 

2685/2004 

20. 

Стоматологічні маси для одержання зліпків зубів з пристосуваннями 

Dentaurum J.P. Winkelstroeter KG, Tumstrasse 31, 75228 Ispringen 

Germany 

Спільне словацько-українсько-
торгово-виробниче підприємство "ПРОМЕД", 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та уточненням назви медичного виробу. 

2860/2004 

21. 

Оксигенатор капілярний САРІОХ® RX05 BABY-RX з твердим резервуаром 

TERUMO CORPORATION (Japan) на заводі: Terumo Corporation Ashitaka Plant (Japan), 44-1, 2-chome Hatagaya, Shibuya-kuJokyo 151-0072, Japan; 150 Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan 

Japan 

Медичне спільне підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД", Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2686/2004 

22. 

Вимірювачі артеріального тиску: ВР 3 ВТО-АР, ВР 3 АХ 1 

Microlife AG (Switzerland), MICROLIFE Corporation (Taiwan, R.O.C), ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd. (R.O.C.), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F, 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.; Ta Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. 

Switzerland; Taiwan, R.O.C; R.O.C. 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Мікролайф-Україна", м. Дніпропетровськ, вул. Мандриківська, 161/26 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника. 

2803/2004 

23. 

Вимірювачі артеріального тиску (механічні): AG1-10, BP AG1-20, BP AG1-30, BP AG1-80 

MICROLIFE AG (Switzerland); Microlife Corporation (Taiwan, R.O.C.); ONBO Electronic (Shenzhen) Co.,Ltd.(R.O.C), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F, 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.; Ta Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. 

Switzerland, Taiwan, R.O.C.; 

MICROLIFE AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg 

Switzerland 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною назви медичного виробу та виробника. 

2745/2004 

24. 

Вимірювач артеріального тиску BP 3BU1-3 

MICROLIFE AG (Switzerland); Microlife Corporation (Taiwan, R.O.C.); ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd.(R.O.C), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F, 431, RuiGuang Road, Nei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.;TaLaneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. 

Switzerland, Taiwan, R.O.C.; 

MICROLIFE AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg 

Switzerland 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною назви медичного виробу та виробника. 

2744/2004 

25. 

Сканери ультразвукові SonoFly 3000, SonoFly 3000M ТУ У 33.1-16475917-001-2004 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕКСІМ", 03680, м. Київ, бул. Івана Лепсе, 6 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕКСІМ", м. Київ, просп. 40-річчя Жовтня, 120, корп. 1 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження сповіщення про зміну 1 ТУ У 33.1-16475917-001-2004. 

2594/2004 

26. 

Контейнери для збору та зберігання крові "HEMOCON", стерильні, CPDA-1 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

перереєстрація у зв'язку зі зміною назви виробника з терміном дії до 28.10.2010. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 6301/2007 від 30.03.2007 

6301/2007 

27. 

Тест-смужка для визначення вагітності EVITEST, Тест струминний для визначення вагітності EVITEST, Тест касетний для визначення вагітності EVITEST 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

перереєстрація у зв'язку зі зміною назви виробника з терміном дії до 15.02.2012.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 7264/2007 від 07.12.2007 

7264/2007 

28. 

Система для внутрішньовенного вливання розчинів з металевою голкою "HELMSET", стерильна 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

перереєстрація у зв'язку зі зміною назви виробника з терміном дії до 15.10.2013
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 2175/2003 від 15.10.2008 

2175/2003 

29. 

Шприци одноразові "Helmject", стерильні, двокомпонентні з голками одноразовими "Helmject" та без голок: шприци одноразові "Helmject", стерильні, двокомпонентні (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл) з голками одноразовими "Helmject" та без голок; шприци інсулінові "Helmject" 1 мл; голки одноразові "Helmject" (0,4 х 12 мм (27G х 1/2);0,6 х 30 мм (23G х 1 1/4); 0,8 х 40 мм (21G х 1 1/2); 0,9 х 40 мм (20G х 1 1/2) 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

перереєстрація у зв'язку зі зміною назви виробника з терміном дії до 15.10.2013.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 2176/2003 від 15.10.2008 

2176/2003 

30. 

Набір трансфузійний для переливання людської крові "HELMSET", стерильний 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Geimany 

перереєстрація у зв'язку зі зміною назви виробника з герміном дії до 15.10.2013.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 2174/2003 від 15.10.2008 

2174/2003 

31. 

Катетери внутрішньовенні "HELMFLON", стерильні (14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G) 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg 

Germany 

перереєстрація у зв'язку зі зміною назви виробника з терміном дії до 15.10.2013.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 2214/2003 від 15.10.2008 

2214/2003 

32. 

Рукавички латексні хірургічні медичні оглядові "AURORA GmbH" 

AURORA GmbH, Hohentwielsteig, 3, 14163, Berlin 

Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛВІ-2", 01023, м. Київ, вул. Мечнікова, 8, кв. 22 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2643/2004 

33. 

Рукавички латексні хірургічні медичні стерильні "AURORA GmbH" 

AURORA GmbH, Hohentwielsteig, 3, 14163, Berlin 

Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛВІ-2", 01023, м. Київ, вул. Мечнікова, 8, кв.22 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2644/2004 

34. 

Розчини для догляду за контактними лінзами: Розчин багатоцільовий Solo care Aqua (60 мл, 120 мл, 240 мл, 250 мл, 360 мл, 480 мл) з контейнером для лінз; Розчин для комфортного носіння AQuify (2 мл, 5 мл, 10 мл) 

Ciba Vision Canada Inc., 6515 Kitimat RD., Mississauga, ON L5N 2X5 

Canada 

Ciba Vision Canada Inc., 6515 Kitimat RD., Mississauga, ON L5N 2X5 

Canada 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

5478/2006 

35. 

Реагенти складні діагностичні біохімічні для визначення ферментів, субстратів та електролітів, контрольні матеріали до них 

Pointe Scientific Inc., 5449 Research Drive Canton Twp, MI 48188, USA 

USA 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ЮВІС", 01055, Київ, вул. Воровського, 27 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2692/2004 

36. 

Скарифікатор одноразового застосування стерильний Tro-Microstic 

TROGE MEDICAL GmbH (Germany) на заводі Wuxi Xinda Medical Device Co., Ltd. (China), Milchstrasse 19, D-20148 Hamburg; No. 42 Xixin Road, Xibei Town, Wuxi City Jiangsu 214194 

Germany, China 

Представництво Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, 03039, м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2646/2004 

37. 

Масажер автоматизований РЕЛАКС ТУ У 33.1-22987900-017-2003 

Державне підприємство "НОВАТОР", 29016, м. Хмельницький, вул. Тернопільська, 17 

Україна 

Державне підприємство "НОВАТОР", 29016, м. Хмельницький, вул. Тернопільська, 17 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію
Узгодження сповіщення МБФИ.448-2008 про зміну 2 ТУ У 33.1-22987900-017-2003. 

2368/2003 

38. 

Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-31858432-001-2004 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Аріадна", м. Слов'янськ, Донецька область, Київ-Должанський траса, буд. 1-б 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Аріадна", м. Слов'янськ, Донецька область, вул. Свободи, б. 13, кв. 31 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

3592/2004 

39. 

Бинти марлеві медичні нестерильні 5 м х 10 см; 7 м х 14 см ГОСТ 1172-93 

Закрите акціонерне товариство "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика", 155800, Іванівська обл., м. Кінешма, вул. Соціалістична, 24 

Російська Федерація 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Гемопласт-Полісся", 10014, м. Житомир, вул. Черняховського, 4-а 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2585/2004 

40. 

Композити стоматологічні: Filtek P60, Filtek Z250 

3M ESPE Dental Products Division, 2111 McGaw Avenue, Irvine, California 92614 

USA 

Представництво 3M (East) AG, 03680, Київ, Бізнес-центр "Фаренгейт" вул. Фізкультури, 30-в, 3-й поверх 

USA 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

2637/2004 

41. 

Тест- смужка для визначення вагітності "Реципи"; Тест-касета для визначення вагітності "Реципи"; Тест-ручка для визначення вагітності "Реципи" 

IND Diagnostic Inc., 1629 Fosters Way, Delta B.C., V3M 6S7 

Canada 

Суб'єкт підприємницької діяльності "Боровік Сергій Вікторович", 99057, м. Севастополь, вул. Юмашева, б. 3, кв. 227 

Україна 

перереєстрація у зв'язку зі зміною коду УКТ ЗЕД, з терміном дії до 02.07.2012.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 6630/2007 від 02.07.2007. 

6630/7007 

42. 

Тест- смужка для визначення вагітності "Будь уверена" 

IND Diagnostic Inc., 1629 Fosters Way, Delta B.C., V3M 6S7 

Canada 

Суб'єкт підприємницької діяльності "Боровік Сергій Вікторович", 99057, м. Севастополь, вул. Юмашева, б. 3, кв. 227 

Україна 

перереєстрація у зв'язку із зміною коду УКТ ЗЕД з терміном дії до 02.12.2010.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 4598/2005 від 02.12.2005. 

4598/2005  

43. 

Аналізатор гематологічний автоматичний KX-21N 

SYSMEX CORPORATION (Japan); SYSMEX EUROPE GMBH (Germany), 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073; Bonbarch 1, 22848, Norderstedt 

Japan, Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтеро", м. Київ, 04050, вул. Білоруська 11-б, офіс 43 - 45 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробу. 

8574/2009 

44. 

Реагенти для аналізатора гематологічного автоматичного KX-21N: Cellpack, Stromatolyser-WH, Cellclean, Eightcheck-3WP 

SYSMEX CORPORATION (Japan); SYSMEX EUROPE GMBH (Germany), 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073; Bonbarch 1, 22848, Norderstedt 

Japan, Germany 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтеро", м. Київ, 04050, вул. Білоруська 11-б, офіс 43 - 45 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробу. 

2750/2004 

45. 

Шведський регульований бандаж для шлунка з ін'єкційним каналом та замикаючим з'єднувачем SAGB 

Obtech Medical SARL, Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Lode 

Switzerland 

Представництво компанії Johnson & Johnson Medical Limited, P.O.Box 1988. Sirapson Parkway, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 OAB 

UK 

перереєстрація у зв'язку із зміною назви та місцезнаходження виробника, введення нових каталожних номерів з терміном дії до 30.11.2009.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 3506/2004 від 30.11.2004 

3506/2004 

46. 

Система контролю рівня глюкози у крові One Touch Ultra 

LIFESCAN, Inc a Johnson&Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inc (USA), Flextronics Industrial Co. Ltd. (China), Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan), Facet Technologies (USA), LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4-Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533-0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) 

USA, China, UK, Japan 

Представництво "Cilag GmbH International", 04073 м. Київ, пр. Московський, 196 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною каталожних номерів. 

4676/2005 

47. 

Тест-смужки One Touch Ultra 

LIFESCAN, Inc a Johnson&Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Іnс (USA), Flextronics Industrial Co. Ltd. (China), Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan), Facet Technologies (USA), LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4 - Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533- 0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) 

USA, China, UK, Japan 

Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Московський, 19-б 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. 

4678/2005 

48. 

Ланцети One Touch UltraSoft 

LIFESCAN, INC. a Johnson&Johnson company (USA); на заводах: LIFESCAN, INC. (USA); Flextronics Industrial Co. Ltd. (China); Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan); Facet Technologies (USA); LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4 - Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533- 0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) 

USA, Japan, UK 

Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Червоних Козаків, 196 

Україна 

перереєстрація на 5 років у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника. 

4677/2005 

49. 

Система контролю рівня глюкози у крові One Touch Ultra Easy 

LIFESCAN, Inc a Johnson&Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inc (USA), Flextronics Industrial Co. Ltd. (China), Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan), Facet Technologies (USA), LifeScan Scotland Limited a Johnson&Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (China); 3-4, 4 - Chome, Nishiawaji, Higashiyodogawa-Ku, Osaka, 533-0031 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) 

USA, China, UK, Japan 

Представництво "Cilag GmbH International", 04073 м. Київ, пр. Московський, 196 

Україна 

перереєстрація з терміном дії до 28.04.2011 у зв'язку зі зміною каталожних номерів.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 5079/2006 від 28.04.2006 

5079/2006 

50. 

Контейнери, банки, флакони та засоби укупорні медичні ТУ У 25.2-32214479-001:2005 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Тара-Пак", 04074, м. Київ, вул. Новозабарська, 2/6 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Тара-Пак", Київська область, Києво-Святошинський район, м. Вишневе, вул. Київська, 8-а 

Україна 

перереєстрація у зв'язку зі зміною коду УКТ ЗЕД, з терміном дії до 29.07.2010.
Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 4133/2005 від 29.07.2005 

4133/2005 

 

Заступник директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
 

 
 
 
К. Л. Косяченко
 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.04.2009 N 209 

ПЕРЕЛІК
медичних виробів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

NN
п/п
 

Назва медичного виробу 

Виробник 

Країна 

Заявник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

1. 

Кліп лапароскопічний для хірургії ЛК ТУ У 33.1-13608111-001:2007 

Приватне підприємство "ТУРБО-К", 69068, м. Запоріжжя, вул. Кругова, 165 

Україна 

Приватне підприємство: "ТУРБО-К", 69059, м. Запоріжжя, вул. Північнокільцева, б. 7, кв. 54 

Україна 

узгодження Повідомлення N ЛК.01-2008 про зміну N 1 ТУ У 33.1-13608111-001:2007 

2. 

Пляшки скляні для крові, лікарських засобів, трансфузійних та інфузійних препаратів ТУ У 26.1-00480810-002:2005 

Відкрите акціонерне товариство "Мар'янівський склозавод", Житомирська обл., Баранівський р-н смт Мар'янівка, вул. Заводська, 1 

Україна 

Відкрите акціонерне товариство "Мар'янівський склозавод", Житомирська обл., Баранівський р-н смт Мар'янівка, вул. Заводська, 1 

Україна 

узгодження зміни N 2 ТУ У 26.1-00480810-002:2005 

3. 

Ковпачки алюмінієві ТУ У 28.7-31185039-001-2002 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Укрмедпак", 11707, м. Новоград-Волинський Житомирської обл., вул. Пушкіна, 9 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Укрмедпак", м. Новоград-Волинський Житомирської обл., вул. Пушкіна, 9 

Україна 

узгодження сповіщення N У3-2009 про зміну N 3 ТУ У 28.7-31185039-001-2002 

4. 

Ортопедична стрічка для накладання шин 

JoinEnterprise Co., Ltd., 619-8 Tongsam-Ri, Namsa-Myeon, Cheoin-Gu, Yongin-Si, Gyeonggi-Do 

Korea 

Товариство з обмеженою відповідальністю "ВІТАЛІ", 91007, м. Луганськ, вул. Лутугінська, 1Ч 

Україна 

внесення змін в додаток до свідоцтва про державну реєстрацію N 8428/2008 від 03.12.2008 

5. 

Печі вакуумні автоматизовані ТЕРМОДЕНТ ТУ У 33.1-13826138-001-2001; узгодження Сповіщення АРОА942822.002 про зміну 2 ТУ У 33.1-13826138-001-2001 

Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ПРОГРЕТ", 79020, м. Львів, вул. Ю. Липи, 20 

Україна 

Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ПРОГРЕТ", 79020, м. Львів, вул. Ю. Липи, 20 

Україна 

узгодження сповіщення АРОА942822.002 про зміну 2 ТУ У 33.1-13826138-001-2001 

6. 

Бинти гіпсові медичні ТУ У 24.4-00292988-001:2007 

Відкрите акціонерне товариство "Івано-Франківськцемент", 77422, Івано-Франківська обл., Тисменицький р-н, с. Ямниця 

Україна 

Відкрите акціонерне товариство "Івано-Франківськцемент", 77422, Івано-Франківська обл., Тисменицький р-н, с. Ямниця 

Україна 

узгодження сповіщення про зміну N 1 Бинти гіпсові медичні ТУ У 24.4-00292988-001:2007 

7. 

Апарати хірургічні зшиваючі 

Відкрите акціонерне товариство "Красногвардеец", 197376, м. Санкт-Петербург, вул. Інструментальна, 3 

Російська Федерація 

Товариство з обмеженою відповідальністю Медтехснаб, 03127, м. Київ, Просп. 40-річчя Жовтня, 100/2 

Україна 

внесення додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію N 8440/2008 від 03.12.2008 

8. 

Контрацептив внутрішньоматковий НОВА Т® (Cu 200 Ag) 

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 FIN-20101 Turku; 

Finland 

Представництво Байєр Шерінг Фарма АГ, м. Київ, вул. Верхній Вал 4-б 

Україна 

виправлення технічної помилки в Свідоцтві про державну реєстрацію N 6171/2007 від 03.12.2008 

9. 

Валики ватні стоматологічні 

Shanghai Dochem Industries Co., Ltd., Suite 705, No.7, Fu Li Building, Lane 1306, Jiang Ning Road, Shanghai 200060, China 

China  

Приватне підприємство "Норма-Україна", м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, 120 

Україна  

внесення додатка до Свідоцтва про державну реєстрацію N 8492/2008 від 24.12,2008 

10. 

Матеріали атравматичні шовні та лігатурні ТУ У 33.1-22953077-004:2007 

Приватне підприємство "УКРТЕХМЕД", 03680, м. Київ, вул. Сім'ї Сосніних, 9, оф. 308 

Україна  

Приватне підприємство "УКРТЕХМЕД", м. Київ, пр. Перемоги, 91 оф. 88 

Україна 

Затвердження інструкції по застосуванню 

11. 

Системи моніторингу стану пацієнта: Innocare T, Innocare T/R, Innocare C/C, Innocare S 

INNOMED Medical Inc., H-1146 Budapest, Szabo J.u.12 

Hungary 

Товариство з обмеженою відповідальністю "УкрТелеМед", м. Київ, вул. Народного Ополчення, 5 

Україна 

внесення додатка до Свідоцтва про державну реєстрацію 

 

Заступник директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
 

 
 
 
К. Л. Косяченко
 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали