МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 31.08.2011 р. N 15363-16/11.1/17-11

Державній митній службі України

Держлікінспекція МОЗ на лист від 15.08.2011 N 11.1/3-16.3/11513 в межах компетенції повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (далі - Порядок).

Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації у встановленому порядку.

Маркування медичних виробів в Україні визначається національними стандартами: загальним ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів", дія якого розповсюджується на всі медичні вироби, а також окремими стандартами на вироби чи групи виробів (наприклад, ДСТУ 3798-98 (ІЕС 601-1-88) "Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки", що поширюється тільки на електричні вироби, тощо).

Стандарт ДСТУ EK 980 запроваджено наказом Держспоживстандарту від 01.11.2007 N 294, надання чинності з 01.02.2008. Стандарт поширюється на всі медичні вироби, які надходять у обіг, незалежно від дати їх реєстрації. Для проведення маркування медичних виробів, які були зареєстровані до I моменту введення в дію ДСТУ EN 980, був наданий перехідний період із I моменту прийняття стандарту до 01.02.2008.

Місце нанесення інформації та спосіб її нанесення ДСТУ EK 980:2007, а також інші стандарти, які встановлюють додаткові вимоги до маркування окремих виробів, не визначають.

Вимога про нанесення маркування на вироби встановлена у Законі України "Про захист прав споживачів". Стаття 15 цього Закону наголошує, що споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. Інформація повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). У частині другій цієї статті передбачено спосіб нанесення інформації та встановлено, що інформація доводиться до відома споживачів виробником (виконавцем, продавцем) у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі), прийнятим для окремих видів продукції або в окремих сферах обслуговування.

Враховуючи вищевикладене, маркування продукції має здійснюватися до введення її в обіг на ринку України.

 

В. о. голови комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ

С. А. Хондошко

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали