ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ПОСТАНОВА

14.12.2009 р.

N 2а-2052/09/2670

Постанову залишено без змін(згідно з ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 22 жовтня 2010 року) (Ухвала N 2а-2052/09/2670)

Постанову скасовано(згідно з постановою Вищого адміністративного суду України від 15 березня 2011 року) (Постанова N К-36683/10)

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючої - судді Блажівської Н. Є., суддів - Кочана В. М. та Донця В. А., при секретарі судового засідання - Миколаєнко І. О. розглянув у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за позовом ТОВ "Людмила Фарм" до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр", "Гетеро Драгс Лімітед", Індія про визнання протиправними та скасування наказів та зобов'язання вчинити дії.

У судовому засіданні 14 грудня 2009 року відповідно до пункту 3 статті 160 Кодексу адміністративного судочинства України проголошено вступну та резолютивну частину Постанови.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ

Товариство з обмеженою відповідальністю "Людмила Фарм" (надалі -також "Позивач", "ТОВ "Людмила Фарм") звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - також "Відповідач"), за участю Державного підприємства "Державний фармакологічний центр"(надалі - також "Третя особа 1"), Гетеро Драгс Лімітед, Індія (надалі - також "Третя особа 2") та з урахуванням уточнених позовних вимог просило про визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України N 75 від 15 лютого 2008 року в частині державної реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 20 та 21 Додатка N 1 до наказу); визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України N 177 від 24 березня 2009 року в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 113 та 114 Додатка N 3 до наказу); зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення N UA/6416/02/01 від 15 лютого 2009 року про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення N UA/6417/02/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед; визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я N 177 від 24 березня 2009 року в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 115 та 116 Додатка N 3 до наказу); зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення N UA/9492/01/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед; зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення N UA/9493/01/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

Позовні вимоги мотивовані тим, що наказ Міністерства охорони здоров'я України N 75 від 15 лютого 2008 року в частині державної реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 20 та 21 Додатка N 1 до наказу) та наказ Міністерства охорони здоров'я України N 177 від 24 березня 2009 року в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 113 та 114 Додатка N 3 до наказу), є протиправними та такими, що підлягають скасуванню, як такі, що прийнято Відповідачем всупереч положенням чинного законодавства України та з порушенням встановленої законом процедури державної реєстрації лікарських засобів.

В судовому засіданні представником Позивача було зазначено про те, що Товариство з обмеженою відповідальністю "Людмила Фарм" діє на підставі дистриб'юторського договору з компанією "Ебботт Лабораторіз Лтд", згідно з яким здійснює реалізацію лікарських засобів компанії-партнера на території України.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 316 від 11 червня 2007 року, як покликався представник ТОВ "Людмила Фарм", зареєстровано лікарський засіб АЛУВІА, виробництва "Ебботт Лабораторіз Лтд", Великобританія. 16 червня 2007 року було видано реєстраційне посвідчення "Ебботт Лабораторіз Лтд", Великобританія, про реєстрацію лікарського засобу АЛУВІА, основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг; ритонавір 50 мг; строк дії реєстраційного посвідчення - з 16 червня 2007 року по 11 червня 2012 року.

Таким чином, на думку представника Позивача, в порушення вимог статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та з порушенням прав інтелектуальної власності "Ебботт Лабораторіз Лтд", Великобританія, Міністерством охорони здоров'я України зареєстровано лікарський засіб РИТОКОМ (до реєстраційних матеріалів якого Відповідачем згодом внесено зміни та змінено назву на РИТОПІН), виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія, основною діючою речовиною якого є також лопінавір 200 мг; ритонавір 50 мг.

Зареєстрований препарат АЛУВІА, виробництва "Ебботт Лабораторіз Лтд", Великобританія, та препарат РИТОКОМ (РИТОПІН), як було зазначено представником ТОВ "Людмила Фарм", мають однакову фармакологічну властивість та однакову лікарську форму.

Представник Позивача також зазначив про те, що власник реєстраційного посвідчення АЛУВІА "Ебботт Лабораторіз Лтд", Великобританія, жодної згоди на використання назв діючих речовин лопінавір та ритонавір, які містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу АЛУВІА, компанії Гетеро Драгс Лімітед, Індія, не надавав.

Представник Відповідача - Міністерства охорони здоров'я України, -в судовому засіданні проти позовних вимог заперечила, посилаючись на їх необґрунтованість та безпідставність.

В обґрунтування заперечень на позов представником Відповідача було зазначено про те, що відповідно до вимог чинного законодавства України Міністерство охорони здоров'я України здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром. Тобто, як вказала представник Міністерства охорони здоров'я України, реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ України на підставі вмотивованих висновків щодо якості, безпечності та ефективності, зроблених Державним фармакологічним центром МОЗ України після експертизи матеріалів щодо розробки лікарського засобу, методів контролю його якості, до клінічного вивчення та клінічних випробувань, а в окремих випадках - проведення експертизи без надання повного пакету документів (реєстраційне досьє на лікарський засіб).

Враховуючи вищевикладене, на думку представника Відповідача, здійснення безпосереднього контролю за проведенням експертизи, у тому числі, перевірка наявності всього пакету документів, необхідних для проведення експертизи Державним фармакологічним центром, є поза межами компетенції Міністерства охорони здоров'я України.

У разі неотримання позитивних висновків та рекомендацій щодо здійснення державної реєстрації від Державного фармакологічного центру стосовно реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ, як покликалася в судовому засіданні представник Відповідача, в реєстрації вказаного лікарського засобу було б відмовлено.

Представник Третьої особи 1 - Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України, - в судовому засіданні проти позовних вимог заперечив, в обґрунтування чого посилався на законність та правомірність проведення Третьою особою 1 експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) лікарського засобу РИТОКОМ та контролю його якості, обґрунтованості його висновків, та, як наслідок, законності державної реєстрації вказаного лікарського засобу.

Третя особа 2 - Гетеро Драгс Лімітед, Індія, - явку уповноваженого представника до суду не забезпечила, про дату та час судових засідань повідомлялася за адресою, вказаною у Реєстраційних посвідченнях на лікарський засіб N UA/6416/02/01 та N UA/6417/02/01.

Розглянувши подані документи і матеріали та заслухавши пояснення представників Позивача, представника Відповідача та представника Третьої особи 1, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, встановив:

Спірні правовідносини регулюються Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України N 376 від 26 травня 2005 року "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", постановою Кабінету Міністрів України N 411 від 31 березня 2004 року "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів", наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення".

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб, визначено Законом України "Про лікарські засоби" (надалі - також "Закон").

Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму (стаття 1 Закону України "Про лікарські засоби").

Порядок державної реєстрації лікарських засобів визначено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до частини 1 статті 9 Закону (в редакції закону, яка була чинною станом на час прийняття оскаржуваних наказів Відповідачем) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (частини 2, 3, 4 статті 9 Закону).

Згідно з частиною 5 статті 9 Закону за результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 316 від 11 червня 2007 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" зареєстровано лікарський засіб АЛУВІА; форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 120; заявник - Ебботт Лабораторіз Лтд, Великобританія; виробник - Ебботт ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; умови відпуску - за рецептом (пункт 1 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, Додаток N 1 до наказу).

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні (частина 12 статті 9 Закону).

16 червня 2007 року Міністерством охорони здоров'я України заявнику Ебботт Лабораторіз Лтд, Великобританія, видано Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб АЛУВІА (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) N UA/6423/01/01 терміном дії - до 11 червня 2012 року.

Згідно Висновків про якісний та кількісний склад лікарського засобу - якісний та кількісний склад лікарського засобу: активні речовини: 1 таблетка містить: лопінавіру 200 мг, ритонавіру 50 мг.

Як підтверджується матеріалами справи, а саме - Дистриб'юторським договором N Людмила-Фарм-ALOG-2005 від 15 грудня 2005 року та Додатком N 6 від 1 січня 2008 року до Дистриб'юторського договору N Людмила-Фарм-ALOG-2005 від 15 грудня 2005 року, Позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю "Людмила Фарм", - здійснює реалізацію лікарських засобів компанії "Ебботт Лабораторіз Лтд"на території України.

Відповідно до частини 6 - 8 статті 9 Закону рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються: торговельна назва лікарського засобу; виробник; міжнародна непатентована назва; синоніми; хімічна назва чи склад; фармакологічна дія; фармакотерапевтична група; показання; протипоказання; запобіжні заходи; взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічна дія; форми випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Відповідно до частини 9 статті 9 Закону, якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Аналіз вищевказаної норми права свідчить про те, що чинним законодавством України встановлено заборону протягом п'яти років з дати такої реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до нього) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, за винятком випадку, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 75 від 15 лютого 2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

Так, відповідно до пунктів 20, 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 1 до наказу) зареєстровано лікарський засіб РИТОКОМ; форма випуску - таблетки, вкриті оболонкою, N 30; таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000; заявник - Гетеро Драгс Лімітед, Індія; виробник - Гетеро Драгс Лімітед, Індія; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; умови відпуску - за рецептом.

15 лютого 2008 року заявнику Гетеро Драгс Лімітед, Індія Відповідачем видано Реєстраційне посвідчення N UA/6416/02/01 на лікарський засіб РИТОКОМ (таблетки, вкриті оболонкою) терміном дії - до 15 лютого 2013 року.

Згідно з даними реєстраційного посвідчення, а саме - Висновків про якісний та кількісний склад лікарського засобу РИТОКОМ, активні речовини: 1 таблетка містить: лопінавіру 200 мг, ритонавіру 50 мг.

15 лютого 2008 року Міністерством охорони здоров'я України заявнику Гетеро Драгс Лімітед, Індія видано Реєстраційне посвідчення N UA/6417/02/01 на лікарський засіб РИТОКОМ (таблетки, вкриті оболонкою), термін дії - до 15 лютого 2013 року.

Відповідно до Висновків про якісний та кількісний склад лікарського засобу РИТОКОМ, активні речовини: 1 таблетка містить: лопінавіру 200 мг, ритонавіру 50 мг.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 березня 2009 року N 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" затверджено зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 3) (пункт 3 наказу).

Так, зокрема, відповідно до пунктів 113, 114 Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 3 до наказу) Відповідачем було внесено зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення), N UA/6416/02/01, N UA/6417/02/01.

Згідно з пунктами 115, 116 Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (Додаток 3 до наказу) Відповідачем внесено зміни до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу з РИТОКОМ на РИТОПІН; номер реєстраційного посвідчення N UA/9492/01/01 та N UA/9493/01/01.

Проаналізувавши матеріали справи та вимоги чинного законодавства України, Суд вважає за необхідне зазначити наступне.

Відповідно до частини 19 статті 9 Закону порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби", застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначено Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 (надалі - також "Порядок"). Станом на час прийняття оскаржуваних наказів Відповідача були чинними редакції Порядку від 31 жовтня 2007 року та 17 квітня 2008 року.

Відповідно до пункту 2 Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі - Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: "1" матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; "2" фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; "3" проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; "4" зразки лікарського засобу та його упаковки; "5" документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (пункт 3 Порядку).

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення, клінічного випробування лікарських засобів та вимоги до матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ (пункт 3 Порядку).

Згідно з пунктом 31 Порядку інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника (пункт 32 Порядку)

Пунктом 5 Порядку визначено, що за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" Міністерством охорони здоров'я України прийнято наказ від 26 серпня 2005 року N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (надалі - також "Порядок N 426"). Станом на час прийняття оскаржуваних наказів Відповідача Порядок N 426 був чинним у редакції від 11 вересня 2007 року та від 25 вересня 2008 року.

Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) визначено розділом 3 Порядку N 426.

Відповідно до пункту 3.2 Порядку N 426 проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), уключає такі етапи: первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви; попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності; спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Для проведення експертизи заявник подає до Центру: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника); заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16; заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника). До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку (пункт 3.3 Порядку N 426).

Пунктом 3.13 Порядку N 426 визначено підстави для відмови в рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу.

Так, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, зокрема, що якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Відтак, Суд звертає увагу на те, що згідно з вищевказаною нормою права, уповноважений на проведення експертизи орган зобов'язаний відмовити в рекомендації щодо реєстрації лікарського засобу у випадку, якщо, зокрема, реєстраційна інформація, яка використовується заявником, зареєстрована за іншим лікарським засобом у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації даного лікарського засобу, без дозволу особи чи організації, яка надала таку інформацію.

Положення вищевказаної норми права кореспондується із закріпленим статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" правилом, відповідно до якого забороняється в разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Відповідно до пункту 6.1 Порядку N 426 реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву, повинні містити відомості та документи з таких питань: "а" назви (найменування), місцезнаходження виробника та заявника; "б" назви лікарського засобу; "в" відомостей про якісні та кількісні характеристики всіх складових речовин лікарського засобу з використанням узвичаєної термінології, без приведення емпіричної хімічної формули, але із зазначенням міжнародної непатентованої назви, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я; "г" проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва лікарського засобу; "ґ" терапевтичних показань, протипоказань та побічних реакцій; "д" відомостей про дозування, лікарську форму, спосіб застосування, передбачуваний термін зберігання; "е" обґрунтування причин для вжиття застережних заходів та заходів безпеки при зберіганні лікарського препарату, його введенні пацієнтам та видаленні відходів лікарського препарату із зазначенням наявності будь-якої потенційної небезпеки, яку лікарський препарат може становити для навколишнього середовища (у разі необхідності); "є" опису методів контролю якості лікарського засобу, які використовуються виробником (якісний та кількісний аналіз складових речовин і готової продукції); "ж" матеріалів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу; "з" проекту короткої характеристики препарату, інструкції для медичного застосування лікарського препарату разом з одним або декількома зразками лікарського препарату або макетом його первинної та вторинної упаковок, вимоги до яких викладені в додатках 8 - 10 до цього Порядку; "и" копії ліцензії на виробництво лікарського засобу або документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, який свідчить про наявність у виробника ліцензії на виробництво; "і" копії реєстраційного посвідчення з країни заявника та/або виробника, перелік країн, де даний лікарський препарат зареєстрований (перереєстрований), разом з переліком тих країн, до яких подана і в яких розглядається заява. Копія короткої характеристики лікарського препарату, затверджена уповноваженим органом країни заявника (за наявності). Докладні відомості про всі відмови у видачі реєстраційного посвідчення та причини, на підставі яких винесено таке рішення; "ї" гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (додаток 20).

Від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів: лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат; медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського препарату, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпечності (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані); лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим (пункт 6.3 Порядку N 426).

Судом встановлено, що відповідно до даних реєстраційного досьє лікарського засобу РИТОКОМ (витяг з Протоколу N 20 засідання Комісії з попередньої експертизи Державного фармакологічного центру МОЗ України, дані Експертного висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України), його реєстрація проводилась на підставі скороченої заяви (так званої заяви на генерик). При цьому у реєстраційному досьє лікарського засобу РИТОКОМ вказано, що цей лікарський засіб є генериком по відношенню до раніше зареєстрованого в Україні лікарського засобу Алувіа виробництва Ебботт ГмбХ і Ко КГ в тій самій лікарській формі та дозі, а в Експертному висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України щодо лікарського засобу РИТОКОМ вказано, що його реєстраційні матеріали містять дані щодо еквівалентності відносно референтного препарату.

Референтний препарат - це лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому Порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації (пункт 2.2 Порядку N 426).

Відповідно до пункту 2.1 Порядку N 426 за суттю аналогічний лікарський препарат (відтворений лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик) - це лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних). Для препаратів з негайним вивільненням діючої речовини концепція аналогічності застосовується також до різних лікарських форм для орального застосування (наприклад, таблеток та капсул), які містять одні й ті самі діючі речовини.

Таким чином, Суд звертає увагу на те, що лікарський АЛУВІА, виробництва "Ебботт ГмбХ і КО" є референтним препаратом по відношенню до аналогів (за суттю аналогічних лікарських засобів, відтворених лікарських засобів, генеричних лікарських засобів, генериків): РИТОКОМ та РИТОПІН, зареєстрованих оскаржуваними в частині наказами Відповідача.

Аналіз змісту пункту 6.3.1 Порядку N 426 свідчить про те, що на орган, уповноважений проводити експертизу, покладено обов'язок встановлювати при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів аналогічного лікарського препарату до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату наявність згоди заявника вже зареєстрованого референтного лікарського препарату, з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат.

Матеріали реєстраційного досьє лікарського засобу РИТОКОМ свідчать про використання при поданні заявником заяви на реєстрацію, при здійсненні експертизи та державної реєстрації, реєстраційної інформації референтного лікарського засобу АЛУВІА (назви препарату, назви діючої речовини, матеріалів клінічних випробувань тощо).

Водночас як підтверджується матеріалами реєстраційного досьє, в них відсутня згода власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб АЛУВІА щодо використання його реєстраційної інформації при здійсненні реєстрації генериків, як того вимагає чинне законодавство України.

Суд звертає увагу на те, що, зі змісту пояснень представника Позивача в судовому засіданні випливає, що власник реєстраційного посвідчення АЛУВІА "Ебботт Лабораторіз Лтд", Великобританія, жодної згоди на використання назв діючих речовин лопінавір та ритонавір, які містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу АЛУВІА, компанії Гетеро Драгс Лімітед, Індія, не надавав.

З огляду на відсутність згоди компанії "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія, на використання реєстраційної інформації референтного лікарського засобу АЛУВІА та з огляду на те, що заява про реєстрацію лікарського засобу генерика РИТОКОМ була подана до спливу п'ятирічного строку з моменту реєстрації референтного лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України на підставі підпунктів "г" та "ґ" пункту 3.13 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України N 426 від 26 серпня 2005 року, був позбавлений правових підстав рекомендувати до реєстрації лікарський засіб РИТОКОМ, а Міністерство охорони здоров'я України на підставі статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 2, 3 та 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, повинно було відмовити в державній реєстрації препарату РИТОКОМ.

Державним фармакологічним центром МОЗ України було проведено повну спеціалізовану експертизу матеріалів на лікарський засіб РИТОКОМ (РИТОПІН), виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія за тих обставин, за яких Компанія Гетеро Драгс Лімітед, Індія не надала до заяви про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації зазначених лікарських препаратів власні дані з доклінічного вивчення, їх клінічних випробувань та наукові публікації по них, як того вимагає чинне законодавство України, так як і не надала документально підтвердженої згоди компанії "Ебботт Лабораторіз Лтд" на використання реєстраційної інформації зареєстрованого на її ім'я лікарського засобу АЛУВІА (строк дії реєстраційного посвідчення якого закінчується 11 червня 2012 року).

Водночас, Відповідачем, в порушення вимог статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" вчинено дії по державній реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ (РИТОПІН), виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія які використовували без згоди власника реєстраційну інформацію лікарського засобу АЛУВІА, виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія з порушенням імперативної заборони статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо реєстрації аналогічного лікарського препарату РИТОПІН та РИТОКОМ протягом п'яти років з дати реєстрації лікарського засобу АЛУВІА на території України.

Суд звертає увагу на те, що Відповідач, як суб'єкт владних повноважень, до компетенції якого входить повноваження щодо державної реєстрації лікарських засобів на території України, зобов'язаний детально аналізувати встановлені чинним законодавством підстави для реєстрації лікарських засобів та відмови в їх реєстрації.

Щодо процедури видачі Реєстраційних посвідчень на лікарський засіб РИТОКОМ (РИТОПІН), Суд звертає увагу на наступне.

Пунктом 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, передбачено, що реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу. Інших випадків видачі нового реєстраційного посвідчення чинним законодавством України не передбачено. У випадку ж змін до реєстраційних матеріалів наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року N 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб" передбачається вкладка до первісно виданого реєстраційного посвідченням, в якій з посиланням на відповідний наказ зазначаються зміни до реєстраційних матеріалів.

У реєстраційних посвідченнях N UA/9492/01/01 та UA/9493/01/01 вказано, що вони видані на підставі рішення про державну реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН, яке затверджене наказом МОЗ України N 177 від 24 березня 2009 року.

Однак, відповідно до пунктів 115 та 116 Додатка N 3 до наказу N 177 від 24 березня 2009 року було проведено не державну реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН, а було здійснено внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ, а саме: змінено назву лікарського засобу РИТОКОМ на РИТОПІН.

Вищевикладеним підтверджується, що реєстрація лікарського препарату РИТОКОМ, виробництва Гетеро Драгс Лімітед, Індія та подальше внесення змін до реєстраційних матеріалів цього лікарського засобу були здійснені з порушенням процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів та державної реєстрації лікарського засобу.

Проаналізувавши вищевикладене, Судом встановлено, що накази Відповідача в їх оскаржуваних частинах прийнято з порушенням встановленої законом процедури та з порушенням вимог статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Суд також звертає увагу на те, що предметом судового розгляду в даній адміністративній справі є наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15 лютого 2008 року N 75 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в оскаржувані частині та наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24 березня 2009 року N 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в оскаржуваній частині, як рішення суб'єкта владних повноважень. Завданням адміністративного суду є перевірка правомірності (легальності) даного рішення з огляду на чіткі критерії, які зазначені у частині 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України.

Частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України встановлені критерії, якими керується адміністративний суд при перевірці рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень. Відповідність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень передбаченим частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України критеріям перевіряється судом з урахуванням закріпленого статтею 9 Кодексу адміністративного судочинства України принципу законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до вимог частини 2 статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Так, відповідно до частини 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: "1" на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; "2" з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; "3" обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); "4" безсторонньо (неупереджено); "5" добросовісно; "6" розсудливо; "7" з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; "8" пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); "9" з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; "10" своєчасно, тобто протягом розумного строку.

"На підставі" означає, що суб'єкт владних повноважень: 1) повинен бути утвореним у порядку, визначеному Конституцією та законами України; 2) зобов'язаний діяти на виконання закону, за умов та обставин, визначених ним.

"У межах повноважень" означає, що суб'єкт владних повноважень повинен приймати рішення, а дії вчиняти відповідно до встановлених законом повноважень, не перевищуючи їх.

"У спосіб" означає, що суб'єкт владних повноважень зобов'язаний дотримуватися встановленої законом процедури і форми прийняття рішення або вчинення дії і повинен обирати лише визначені законом засоби.

Зазначені критерії, хоч і адресовані суду, але одночасно вони є і вимогами для суб'єкта владних повноважень, який приймає відповідне рішення.

Таким чином, проаналізувавши матеріали справи, вимоги чинного законодавства України та встановлені Кодексом адміністративного судочинства України критерії, Суд приходить до висновку про те, що пункти 20, 21 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 лютого 2008 року N 75 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" та пункти 113, 114, 115, 116 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24 березня 2009 року N 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" та є протиправними та таким, що прийнятий з порушенням встановлених чинним законодавством вимог.

Судом не приймаються до уваги посилання сторін на факт порушення права інтелектуальної власності, з огляду на те, що предметом даного адміністративного позову є правовідносини щодо державної реєстрації лікарських засобів, які за своєю природою є публічно-правовими. Водночас, право інтелектуальної власності є приватно-правовим.

Частиною 1 статті 11 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюється на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості, а частиною 1 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України зазначено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення.

Виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень чинного законодавства України та матеріалів справи, колегія суддів дійшла висновку про те, що викладені в позовній заяві вимоги Позивача є обґрунтованими, та відповідно такими, що підлягають задоволенню.

На підставі вищевикладеного, керуючись статтями 2, 7, 8, 9, 99, 100, 158, 159, 160, 161, 162, 163 та 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, постановив:

Адміністративний позов задовольнити повністю.

1. Визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ N 75 від 15 лютого 2008 року в частині державної реєстрації лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 20 та 21 Додатка N 1 до Наказу).

2. Визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ N 177 від 24 березня 2009 року в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 113 та 114 Додатка N 3 до наказу).

3. Зобов'язати МОЗ внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

4. Зобов'язати МОЗ анулювати реєстраційне посвідчення N UA/6416/02/01 від 15 лютого 2009 року про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

5. Зобов'язати МОЗ анулювати реєстраційне посвідчення N UA/6417/02/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОКОМ виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

6. Визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ N 177 від 24 березня 2009 року в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед (пункти 115 та 116 Додатка N 3 до Наказу).

7. Зобов'язати МОЗ внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

8. Зобов'язати МОЗ анулювати реєстраційне посвідчення N UA/9492/01/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

9. Зобов'язати МОЗ анулювати реєстраційне посвідчення N UA/9493/01/01 про реєстрацію лікарського засобу РИТОПІН виробництва Гетеро Драгс Лімітед.

10. Стягнути на користь ТОВ "Людмила Фарм" 3, 40 грн. судових витрат з рахунків Державного бюджету України.

Постанова відповідно до частини 1 статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, встановленого цим Кодексом, якщо таку заяву не було подано.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів з дня її складення в повному обсязі за правилами, встановленими статтями 185 - 187 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання через суд першої інстанції заяви про апеляційне оскарження з наступним поданням протягом двадцяти днів апеляційної скарги. Апеляційна скарга може бути подана без попереднього подання заяви про апеляційне оскарження, якщо скарга подається у строк, встановлений для подання заяви про апеляційне оскарження.

 

Головуюча, суддя

Н. Є. Блажівська

Судді:

В. М. Кочан

 

В. А. Донець

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали