ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ

УХВАЛА

02.08.2011 р.

N К-17976/10

Вищий адміністративний суд України у складі: головуючого - судді Розваляєвої Т. С. (суддя-доповідач), суддів - Веденяпіна О. А., Весельської Т. Ф., Головчук С. В., Цвіркуна Ю. І., секретаря судового засідання - Парадюка А. І. (за участю: представників позивача - Літвінової Д. В., Беляневича В. Е., Качмара О. Й.), представника третьої особи Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" - Шкурая Д. Б., представника третьої особи Компанії "ОллМед Інтернешинал Інк." США - Скороход В. С., розглянувши у відкритому судовому засіданні касаційну скаргу Компанії "ОллМед Інтернешинал Інк." США на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 31 березня 2010 року у справі за позовом Компанії "Астелас Фарма ГмбХ" до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ), треті особи - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України, Компанія "ОллМед Інтернешинал Інк." США про визнання протиправним та скасування наказу, встановив:

Компанією "Астелас Фарма ГмбХ" подано позов до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (правонаступником якого є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"), Компанія "ОллМед Інтернешинал Інк." США про визнання протиправним та скасування наказу N 433 від 7 серпня 2008 року.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 31 березня 2010 року, позов задоволено.

Не погоджуючись з рішеннями судів, Компанія "ОллМед Інтернешинал Інк." США звернулася з касаційною скаргою, в якій просила їх скасувати та закрити провадження у справі.

В запереченнях на касаційну скаргу позивач просив залишити касаційну скаргу без задоволення, а оскаржувані рішення - без змін.

Заслухавши доповідача, пояснення представників позивача і третіх осіб, перевіривши доводи касаційної скарги, матеріали справи, колегія суддів вважає, що скарга не підлягає задоволенню.

Судами встановлено, що 22 серпня 2006 року Міністерством охорони здоров'я України позивачу видані реєстраційні посвідчення N UA/4994/02/02 та N UA/4994/02/03, терміном дії до 28 серпня 2011 року, про державну реєстрації лікарського засобу "Програф", капсули по 0,5 мг, 1 мг, 5 мг, активною речовиною якого є речовина такролімус.

7 серпня 2008 року Міністерством охорони здоров'я України видано наказ N 433 "Про державну реєстрацію (перереєстарцію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Такролімус" Компанії "ОллМед Інтернешинал Інк." США, та видано реєстраційні посвідчення на лікарський засіб "Такролімус"N UA/8768/01/01, UA/8786/01/02, UA/8786/01/03 від 11 серпня 2008 року.

Не погоджуючись з цим наказом, Компанія "Астелас Фарма ГмбХ" звернулася з цим позовом.

В обґрунтування своїх вимог позивач зазначив, що при реєстрації лікарського засобу "Такролімус" незаконно використано реєстраційну інформацію, яка подавалась при реєстрації лікарського засобу "Програф".

Суд першої інстанції дійшов висновку, з яким погодився суд апеляційної інстанції, щодо обґрунтованості позову.

Колегія суддів погоджується з висновками судів.

Відповідно до частини 1 статті 2 КАС України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України "Про лікарські засоби".

Відповідно до статті 2 Закону лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина 1 статті 5 Закону).

Відповідно до частини 1 статті 6 цього Закону доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Частиною 1 статті 7 Закону визначено, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Відповідно до частин 1 - 5 статті 9 Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Частинами 8, 9 статті 9 Закону встановлено, що інформація, яка міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Згідно з частиною 19 статті 9 Закону порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

На виконання цих приписів Закону постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Пунктом 2 Порядку встановлено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі - Центр).

Абзацом 1 пункту 3 Порядку визначено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з підпунктом "1" пункту 3 Порядку до заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів.

Відповідно до пункту 32 Порядку забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Відповідно до абзацу 2 пункту 3 Порядку порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ.

На виконання цього припису наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року N 426 затверджено Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Відповідно до пункту 2.1 цього Порядку за суттю аналогічний лікарський препарат (відтворений лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик) - лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних). Для препаратів з негайним вивільненням діючої речовини концепція аналогічності застосовується також до різних лікарських форм для орального застосування (наприклад, таблеток та капсул), які містять одні й ті самі діючі речовини.

Згідно з пунктом 2.2 Порядку референтний препарат - лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому Порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації.

Експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (пункт 2.32 Порядку).

Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:

Первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви.

Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності.

У разі реєстрації діючих речовин визначається можливість їх використання як препаратів в упаковці in bulk (гліцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, діюча речовина у вигляді порошку з наступним розсипанням у незміненому вигляді по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстраційних документів у таких випадках.

Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості препарату, порядок і процедура спеціалізованої експертизи.

Спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (пункт 3.2 Порядку).

Для проведення експертизи заявник подає до Центру: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника); заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16; заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника).

До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку (пункт 3.3 Порядку).

Реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву, повинні містити відомості та документи з таких питань: матеріалів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу (підпункт ж) пункту 6.1 Порядку).

Від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів:

Лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат;

Медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського препарату, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпечності (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані);

Лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше як за 5 років перед тим (пункт 6.3 Порядку).

Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що: якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника (підпункт "ґ" пункту 3.13 Порядку).

Із системного аналізу вказаних норм законодавства колегія суддів приходить до висновку, що для державної реєстрації лікарських засобів заявник надає МОЗ реєстраційні матеріали. Вирішення питання про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів. Реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву, повинні містити відомості та документи доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу. Від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату, і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо під час проведення експертизи лікарського засобу виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника

Судами встановлено, що лікарський засіб "Такролімус" зареєстровано як генерик - комплект реєстраційних документів на препарат, який містить ту саму активну субстанцію у тій самій лікарській формі, що і референтний препарат "Програф".

Позивач не надавав згоди на використання даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат "Програф".

За таких підстав суди дійшли обґрунтованого висновку, що підстави для реєстрації лікарського препарату "Такролімус" були відсутні.

Посилання скаржника на те, що МОЗ України у спірних відносинах не являється суб'єктом владних повноважень є безпідставними.

Пунктом 7 статті 3 КАС України встановлено, що суб'єкт владних повноважень - орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

В цьому випадку МОЗ України здійснює владні управлінські функції щодо реєстрації лікарського засобу.

Посилання скаржника на те, що норми закону щодо заборони протягом п'яти років з дати реєстрації лікарського засобу використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу набрали чинності після реєстрації лікарського препарату "Програф" також є необгрунтованими, оскільки МОЗ України на час прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу повинен керуватися нормами закону, діючого на час прийняття такого рішення.

Враховуючи викладене, та керуючись ст. ст. 220, 221, 223, 224, 230, 231 Кодексу адміністративного судочинства України, суд ухвалив:

Касаційну скаргу Компанії "ОллМед Інтернешинал Інк." США залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 31 березня 2010 року - без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення і може бути переглянута Верховним Судом України з підстав, у строк та у порядку, визначенимистаттями 237, 238, 2391 КАС України.

 

Судді

 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали