КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

УХВАЛА

31.03.2010 р.

Справа N 8/435(2-а-9830/08)

Ухвалу залишено без змін(згідно з ухвалою Вищого адміністративного суду України від 2 серпня 2011 року) (Ухвала N К-17976/10)

31 березня 2010 року колегія суддів судової палати по адміністративним справам Київського апеляційного адміністративного суду у складі: головуючого - судді Земляної Г. В., суддів - Зайця В. С., Межевича М. В., при секретарі - Дехтяренко А. В., розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду м. Києва апеляційну скаргу компанії "ОллМед Інтернешнл Інк" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року у справі за позовом компанії "Астеллас Фарма ГмбХ" до Міністерства охорони здоров'я України (треті особи: Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України, компанія "ОллМед Інтернешнл Інк") про визнання протиправним та скасування наказу N 433 від 07.08.2008 року, встановила:

Позивач - компанія "Астеллас Фарма ГмбХ" - звернулася до суду з позовом про визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України (далі - Відповідач) N 433 від 07.08.2008 року "Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Такролімус", зазначених під порядковими номерами 10 - 15 додатка 1 до наказу. Заявлені вимоги мотивовані тим, що Відповідач неправомірно видав наказ про державну реєстрацію компанією "ОллМед Інтернешнл Інк", США, лікарського засобу "Такролімус", неправомірно використавши охоронювану законом реєстраційну інформацію лікарського засобу "Програф".

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року позов задоволено. Визнано протиправним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України N 433 від 07.08.2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Такролімус" (заявник "ОллМед Інтернешнл Інк", США), зазначених під порядковими номерами 10, 11, 12, 13, 14, 15 додатка 1 до наказу. Судові витрати в сумі 3 грн. 40 копійок присудити на користь компанії "Астеллас Фарма ГмбХ" за рахунок Державного бюджету України.

Не погоджуючись з прийнятою постановою, представник третьої особи (компанії "ОллМед Інтернешнл Інк") подало апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову суду першої інстанції як таку, що постановлена з помилковим застосуванням норм матеріального та процесуального права та ухвалити нове рішення, яким відмовити в задоволенні позовних вимог.

В судовому засіданні представник компанії "ОллМед Інтернешнл Інк" (апелянт) та представник Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" підтримали апеляційну скаргу та просили скасувати рішення суду першої інстанції, як таке, що постановлено з порушенням норм матеріального та процесуального права.

Представник компанії "Астела Фарм ГмбХ" заперечував проти апеляційної скарги, просив рішення суду першої інстанції залишити без змін, як законне, обґрунтоване та винесено без порушень норм матеріального та процесуального права.

Інші учасники процесу до суду апеляційної інстанції не з'явилися. Про день і час та місце слухання справи були сповіщені належним чином і завчасно.

Відповідно до ч. 4 ст. 196 КАС України неприбуття у судове засідання сторін або інших осіб, які беруть участь у справі, належним чином повідомлених про дату, час і місце апеляційного розгляду, не перешкоджає судовому розгляду справи.

Заслухавши суддю-доповідача, осіб, що з'явилися в судове засідання, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, а постанова суду - залишенню без змін, з наступних підстав.

Згідно зі ст. ст. 198 ч. 1 п. 1, 200 КАС України, суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а постанову суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Відповідно до ч. 1 статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України, суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Суд першої інстанції всебічно, повно та об'єктивно розглянув справу, правильно встановив обставини справи, наданим доказам дав правильну правову оцінку і прийшов до обґрунтованого висновку про задоволення позовних вимог.

Як вбачається з матеріалів справи та встановлено судом першої інстанції, 22 серпня 2006 року Міністерством охорони здоров'я України, на підставі рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, затвердженого наказом МОЗ України від 18.08.2006 року N 572, позитивного висновку ДП "Державний фармакологічний центр", що ґрунтується на повній і незалежній експертизі поданих матеріалів та клінічних й фармакологічних досліджень, видано позивачу реєстраційні посвідчення N UA/4994/02/01, N UA/4994/02/02 та N UA/4994/02/03, терміном дії до 28.08.2011 року, про державну реєстрацію лікарського засобу "Програф", капсули по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, активною речовиною якого є речовина такролімус.

Міністерством охорони здоров'я України 7 вересня 2008 року на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, видано наказ N 433 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Такролімус" (поз. 10 - 15 додатка 1 до наказу), компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, видано реєстраційні посвідчення на лікарський засіб "Такролімус" N UA/8768/01/01, N UA/8768/01/02, N UA/8768/01/03 від 11.08.2008 року.

Суд першої інстанції, задовольняючи позовні вимоги компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", прийшов до висновку, що наказ Міністерства охорони здоров'я України N 433 від 07.08.2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Такролімус", слід визнати таким, що прийнятий з порушенням ст. ст. 3, 8, 19 Конституції України, ст. ст. 4, 55 Основ законодавства України про охорону здоров'я, ст. ст. 2, 3, 4, 9 Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 3 (Указ N 467/2011), 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України (Указ N 467/2011), п. п. 2, 3, 5, 9 Порядку реєстрації, п. п. 2.1, 2.2, 2.22, 2.32, 2.35, 3.2, 3.2.3, 3.4 - 3.7, 3.13, 5, 6.1, 6.3, 6.7 Порядку проведення експертизи, та є протиправним, необґрунтованим тобто винесеним без урахування усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення, вчиненого з використанням наданих відповідачу повноважень, проте не з метою, з якою такі повноваження йому надані.

Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, оскільки вони знайшли своє підтвердження під час апеляційного розгляду справи, виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 (далі - Порядок державної реєстрації).

Згідно з п. 2 Порядку державної реєстрації лікарського засобу здійснює відповідач на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених ДП "Фармакологічний Центр".

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 (далі Порядок проведення експертизи)

Відповідно до правових норм Порядку проведення експертизи реєстраційні матеріали препарату, поданого на державну реєстрацію, повинні містити матеріали до клінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу. При цьому, заявник має право не подавати результати токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань, якщо він посилається на те, що лікарський препарат, що подається ним на реєстрацію, є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні лікарського препарату і, при цьому, надає доказ того, що заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат - у випадку, якщо з моменту державної реєстрації референтного лікарського препарату, зареєстрованого в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє, не пройшло 5 (п'яти) років.

Згідно з ч. 9 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" (в редакції від 16.11.2006 р.) у разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

На підставі пп. "г" п. 3.13 Порядку проведення експертизи лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилались для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Судом першої інстанції встановлено, що позивач, як власник реєстраційних посвідчень на лікарський засіб "Програф", згоди на використання будь-якими особами реєстраційної інформації зареєстрованого ним в Україні лікарського засобу "Програф", зокрема назви діючої речовини такролімус (tacrolimus) 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, не надавав.

Колегія суддів погоджується з висновками суду першої інстанції, що відповідно до пп. "г" п. 3.13 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, лікарський засіб "Такролімус" не міг бути рекомендований компанією "ОллМед Інтернешнл Інк" Міністерству охорони здоров'я України до державної реєстрації.

Частиною 16 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.

Підпунктом "г" п. 3.13 Порядку проведення експертизи встановлено, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам п. 6.1 та 6.3 цього Порядку.

Відповідно до пп. 1, 5 п. 3 Порядку реєстрації, до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали до клінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Відповідно до частини першої статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

У статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" наведено перелік основних вимог до державної реєстрації лікарських засобів, виконання яких є необхідною передумовою допуску лікарських засобів до застосування в Україні.

Судом першої інстанції встановлено, що лікарські засоби "Програф" і "Такролімус" мають однакову лікарську форму (капсули), однакове показання до застосування (профілактика відторгнення алотрансплантату печінки, нирок та серця, лікування відторгнення алотрансплантату), однак допоміжні речовини, які входять до складу лікарських засобів "Програф" і "Такролімус" є різними.

Враховуючи те, що лікарський засіб "Такролімус" подавався на державну реєстрацію ДП "Державний фармакологічний центр" за спрощеною процедурою (як генерик по відношенню до референтного препарату "Програф"), то до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" не додавались результати його токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань. Матеріали до клінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу "Такролімус" у наданих ДП "Державний фармакологічний центр" матеріалах справи реєстраційного досьє на лікарський засіб "Такролімус" - відсутні.

Крім того в матеріалах справи реєстраційного досьє на лікарський засіб "Такролімус" не має висновків, які б підтверджували біоеквівалентність лікарських засобів "Програф" і "Такролімус" і те, що лікарський препарат "Такролімус" є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного препарату лікарського засобу "Програф". Через що лікарський засіб "Такролімус" був рекомендований до державної реєстрації.

З матеріалів справи вбачається, що заява компанії "ОллМед Інтернешнл Інк" про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" була подана до Державного фармакологічного центру 21 січня 2008 року.

Рішення про направлення реєстраційних матеріалів у спеціалізовану комісію, у Департамент з фармацевтичної діяльності та комісію з номенклатури та інструкцій для проведення спеціалізованої експертизи було ухвалено лише 25 січня 2008 року на засіданні комісії Державного фармакологічного центру з попередньої експертизи, за результатами розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус", однако висновок попередньої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" було надано Державним фармакологічним центром лише 28 січня 2008 року.

Державним фармакологічним центром висновок первинної експертизи з приводу того, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб "Такролімус" можуть бути прийняті до розгляду було надано лише 5 лютого 2008 року.

Виходячи з наведеного, колегія суддів погоджіється з висновками суду першої інстанції, що рішення Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" від 25 січня 2008 року про прийняття реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" до розгляду та направлення їх на спеціалізовану експертизу було прийняте з порушенням норм п. п. 3.2, 3.4, 3.6, 3.7 Порядку проведення експертизи.

Як вбачається з матеріалів реєстраційного досьє, в експертних висновках Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" вказувалось на необхідність доопрацювання матеріалів реєстраційного досьє.

При цьому відомості та документація, що додавались до заяви про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб "Такролімус", не відповідали вимогам п. п. 6.1 та 6.3 Порядку проведення експертизи.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" обов'язок здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу покладається на Міністерство охорони здоров'я України (відповідача). Відповідач приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу на підставі належного експертного висновку та позитивної рекомендації Державного підприємства "Державний фармакологічний центр", які повинні ґрунтуватись на повному, всебічному дослідженні, у відповідності з вимогами норм Закону України "Про лікарські засоби", Порядку реєстрації, Порядку проведення експертизи, реєстраційних матеріалів, що подаються із заявою на державну реєстрацію лікарського засобу.

Через зазначені вище недоліки лікарський засіб "Такролімус" не міг бути рекомендований Державним підприємством "Державний фармакологічний центр" Міністерству охорони здоров'я України до державної реєстрації та не міг бути зареєстрований відповідачем і допущений до застосування.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

На підставі викладеного, колегія суддів зазначає, що наказ Міністерства охорони здоров'я України N 433 від 07.08.2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Такролімус" (заявник "ОллМед Інтернешнл Інк", США), зазначених під порядковими номерами 10 - 15 додатка 1 до наказу, таким, що прийнятий з порушенням вимог чинного законодавства, є протиправним та підлягає скасуваню.

Виходячи з наведеного, судова колегія вважає, що позовні вимоги компанії "Астеллас Фарма ГмбХ" підлягають задоволенню, оскільки порушено встановлений законом публічний порядок реєстрації лікарських засобів, що призвело до порушення прав Позивача.

При цьому апеляційна скарга не містить посилання на обставини, передбачені статтями 202 - 204 Кодексу адміністративного судочинства України, за яких рішення суду підлягає скасуванню.

Доводи, викладені заявником в апеляційній скарзі, були предметом дослідження суду першої інстанції і не знайшли свого належного підтвердження.

Вказані в апеляційній скарзі процесуальні порушення не призвели до неправильного вирішення справи і не є підставою для скасування судового рішення.

Правових підстав для закриття провадження по справі не має.

Зважаючи на вищевикладене, колегія суддів вважає, що суд першої інстанції вірно встановив фактичні обставини справи, дослідив наявні докази, дав їм належну оцінку та прийняв законне та обґрунтоване рішення у відповідності з вимогами матеріального та процесуального права, в зв'язку з чим апеляційна скарга залишається без задоволення, а постанова суду першої інстанції - без змін.

На підставі викладеного, керуючись ст. ст. 4, 8 - 11, 160, 196, 198, 200, 205, 207, 212, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів ухвалила:

Апеляційну скаргу компанії "ОллМед Інтернешнл Інк" - залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року - залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом одного місяця із дня складання у повному обсязі (тобто з 6 квітня 2010 року) шляхом подачі касаційної скарги до Вищого адміністративного суду України у порядку ст. 212 Кодексу адміністративного судочинства України.

Повний текст ухвали виготовлений 6 квітня 2010 року.

 

Головуючий, суддя:

Г. В. Земляна

Судді:

В. С. Заяць

 

М. В. Межевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали