МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.07.2011

м. Київ

N 387

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
11 серпня 2011 р. за N 969/19707

Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 N 391

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467 (Указ N 467/2011), постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003)

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196, зміни, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України Стеціву В. В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:

 

Перший заступник Голови -
Голова ліквідаційної комісії
Державного Комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва

Г. Яцишина

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
30.10.2002 N 391
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 05.07.2011 N 387)

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 серпня 2011 р. за N 969/19707

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467 (Указ N 467/2011), постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі - ЄС), рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003).

1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі - сертифікація) запроваджена з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), гармонізованих із вимогами GMP ЄС.

1.3. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

1.4. Сертифікація проводиться Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) для резидентів і нерезидентів.

1.5. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація виробництва лікарських засобів на виробничих дільницях, зазначених у заяві на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (у заяві на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики) згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі - Заява). Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми "in bulk", виробництво всієї продукції у формі "in bulk", яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати або висновки, видані згідно з цим Порядком.

1.6. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає документ, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP: сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (далі - Сертифікат) або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (далі - Висновок).

II. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

атестована лабораторія - лабораторія з контролю якості та безпеки лікарських засобів, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729;

виробництво лікарських засобів - діяльність, пов'язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск, а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва;

висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує, що за результатами проведеної експертизи офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

залучені фахівці - фахівці підприємств, установ, організацій, які відповідають встановленим критеріям (базова освіта, високий фаховий рівень, досвід роботи, відсутність конфлікту інтересів, додержання конфіденційності) та можуть залучатися Держлікслужбою України для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування (перевірки), лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів у процесі сертифікації;

заявник - юридична або фізична особа, власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, яка подала заяву на видачу Сертифіката або Висновку;

зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії;

інспектор - посадова особа Держлікслужби України зі спеціальними знаннями, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів та має підтвердження компетентності з питань GMP або проходить навчання з цих питань, та/або залучений фахівець, який відповідає зазначеним вище критеріям щодо базової освіти, високого фахового рівня, досвіду роботи, підтвердженої компетентності з питань GMP та вимогам щодо відсутності конфлікту інтересів та додержання конфіденційності;

інспектування (перевірка) - процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства (виробничої дільниці) та фактичного стану наявного виробництва чинним в Україні вимогам GMP за місцем провадження діяльності;

критичне порушення вимог GMP - порушення (невідповідність) вимог GMP або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини;

країна-член PIC/S - країна, що має уповноважений регуляторний орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів - аналіз зразків лікарських засобів на відповідність вимогам специфікації якості за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України, шляхом проведення відповідних випробувань в атестованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;

несуттєве порушення вимог GMP - порушення (невідповідність) вимог GMP, яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;

офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, - сертифікат відповідності вимогам GMP, або ліцензія на виробництво лікарських засобів, або інший документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S;

первинна експертиза - перевірка комплектності поданих документів, аналіз повноти і достовірності наданої інформації, визначення необхідності надання додаткових відомостей тощо (проводиться фахівцями Держлікслужби України);

продукція "in bulk" - будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування;

сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура письмового засвідчення Держлікслужбою України відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

спеціалізована експертиза - експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP;

суттєве порушення вимог GMP - порушення (невідповідність) вимог GMP, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, або порушення (невідповідність) вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, або поєднання декількох несуттєвих порушень (невідповідностей), жодне з яких не може бути класифіковано як суттєве, але які у сукупності є суттєвим порушенням (невідповідністю) і повинні тлумачитися та зазначатися як таке.

III. Етапи проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання до Держлікслужби України Заяви та комплекту документів, передбаченого цим Порядком;

перевірку та опрацювання поданої Заяви та комплекту документів (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану експертизу);

інспектування (перевірку) виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності у випадках, передбачених цим Порядком;

прийняття рішення щодо видачі документа про відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP або вмотивованого висновку про відмову у його видачі.

3.2. Заява подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 2 до цього Порядку;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку;

копія акта останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 N 340, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за N 968/18263 (далі - Ліцензійні умови), проведеної протягом останніх двох років (для резидентів);

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку в письмовому вигляді та в електронному вигляді;

копії реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що випускаються на підприємстві (виробничій дільниці) заявника, зареєстрованих в Україні (за наявності);

копія досьє виробничої дільниці за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.04.2011 N 203, засвідчена заявником (для резидентів), або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, про атестацію лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість сировини, якість лікарських засобів у процесі виробництва та якість готових лікарських засобів (для резидентів);

засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво (ліцензія тощо), на виробничу дільницю, що вказана в Заяві, та засвідчений в установленому порядку переклад на українську та англійську мови (для нерезидентів);

засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві (за наявності), засвідчені в установленому порядку копії додатків до нього з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади даних документів на українську та англійську мови;

засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S (за наявності), засвідчені в установленому порядку копії додатків до нього з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади даних документів на українську та англійську мови.

3.3. Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (до заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики), згідно з додатком 5 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.

3.4. Строки та порядок проведення робіт при сертифікації, передбачених цим Порядком:

перевірка Держлікслужбою України комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) - до 10 робочих днів після реєстрації Заяви;

спеціалізована експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP - до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;

підготовка плану та програми інспектування - до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої експертизи;

проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) - до 15 робочих днів;

складання звіту за результатами інспектування - до 15 робочих днів після закінчення інспектування;

оформлення та видача Сертифіката, або Висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката або Висновку - до 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи.

3.5. Для проведення спеціалізованої експертизи, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів та інспектування можуть залучатися підприємства, установи, організації (за згодою) відповідно до пункту 8 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011).

3.6. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до Заяви документів, що виявляється на етапі первинної експертизи або спеціалізованої експертизи, Держлікслужба України надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної експертизи або спеціалізованої експертизи.

3.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє заявника.

IV. Порядок проведення сертифікації для резидентів

4.1. При відсутності критичних та суттєвих порушень в акті останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов сертифікація для резидентів здійснюється шляхом опрацювання Заяви та комплекту поданих документів без проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці). У разі позитивного висновку за результатами проведеної первинної та/або спеціалізованої експертизи Держлікслужба України згідно з розділом VII цього Порядку у встановлені в пункті 3.4 розділу III цього Порядку строки видає заявнику Сертифікат.

4.2. При наявності критичних порушень в акті останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов та у разі відсутності документальних підтверджень про їх усунення Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі Сертифіката згідно з розділом VII цього Порядку. При наявності документальних підтверджень про усунення критичних порушень, виявлених під час останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, проводиться інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці).

4.3. При наявності суттєвих порушень в акті останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов проводиться інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці).

4.4. Інспектування також може здійснюватись за бажанням заявника.

4.5. Якщо з моменту останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов відбулися зміни, які можуть вплинути на якість лікарських засобів, може здійснюватись інспектування. Такими змінами можуть бути:

розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на дільниці;

введення в технологічну схему виробництва нової технологічної стадії, технологічної операції або нової одиниці критичного технологічного обладнання;

зміни технологічних параметрів критичних технологічних стадій;

перенесення виробничої дільниці, технічне переоснащення виробництва, модернізація або реконструкція виробничої дільниці;

зміна виробників активних фармацевтичних інгредієнтів;

внесення змін у первинне пакування.

4.6. Інспектування виробництва (виробничої дільниці) здійснюється відповідно до плану та програми інспектування, де визначені мета, об'єкти, дати проведення інспектування, призначено інспектора або групу інспекторів. Організація відрядження та витрати на відрядження, пов'язані із сертифікацією, покладаються на заявника відповідно до законодавства України. Копії плану та програми інспектування надсилаються на адресу заявника у строк не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування.

V. Порядок проведення сертифікації для нерезидентів, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S

5.1. Сертифікація для нерезидентів, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, здійснюється Держлікслужбою України шляхом опрацювання Заяви та комплекту документів до неї.

5.2. Для нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване не на території країни-члена PIC/S, до комплекту документів додатково додається засвідчена заявником копія звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S, при цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подачі Заяви.

5.3. Держлікслужба України перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку (проводить експертизу) у строки, зазначені в пункті 3.4 розділу III цього Порядку.

5.4. У разі позитивного висновку за результатами проведеної експертизи на безоплатній основі впродовж п'яти робочих днів Держлікслужба України надає заявнику Висновок, у якому зазначається, що подані документи вважаються такими, що підтверджують відповідність виробництва чинним в Україні вимогам GMP та є еквівалентними Сертифікату, виданому Держлікслужбою України. До Висновку Держлікслужби України додаються копія офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, який виданий уповноваженим органом країни-члена PIC/S, та його переклад українською мовою.

5.5. У разі негативного висновку за результатами проведеної експертизи Держлікслужба України інформує у строки, зазначені в пункті 3.4 розділу III цього Порядку, заявника про відмову в наданні Висновку із зазначенням причин відмови.

5.6. У разі встановлення під час проведення експертизи фактів можливості виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров'я і життя людей або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей, Держлікслужбою України приймається рішення щодо проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці). Інспектування виробництва (виробничої дільниці) здійснюється згідно з пунктом 4.6 розділу IV цього Порядку.

5.7. Інспектування також може здійснюватись за бажанням заявника.

VI. Порядок проведення сертифікації для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S

6.1. Сертифікація для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, здійснюється шляхом опрацювання Заяви і комплекту поданих документів та проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці).

6.2. Інспектування виробництва (виробничої дільниці) здійснюється згідно з пунктом 4.6 розділу IV цього Порядку.

VII. Порядок прийняття рішення про видачу Сертифіката або відмову у видачі Сертифіката

7.1. За результатами інспектування виробництва інспектор складає звіт за результатами інспектування (далі - звіт) за формою, наведеною в додатку 6 до цього Порядку. Один примірник звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікслужбі України протягом строку дії Сертифіката, але не менше ніж три роки. Один із примірників звіту надається заявнику.

7.2. Якщо в процесі інспектування було відібрано зразки для лабораторного аналізу їх якості, до звіту додаються:

акт відбору зразків продукції;

направлення на випробування;

письмовий висновок атестованої лабораторії про якість серії лікарського засобу (після їх надання).

7.3. Після проведення інспектування у разі позитивного висновку, що міститься в звіті, Держлікслужба України у встановлені в пункті 3.4 розділу III цього Порядку строки видає заявнику Сертифікат згідно з додатком 7 до цього Порядку. Рішення про видачу Сертифіката оформляється наказом Держлікслужби України. До Сертифіката додається перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, згідно з додатком 8 до цього Порядку, який є невід'ємною частиною Сертифіката.

7.4. Строк дії Сертифіката становить три роки від дати проведення інспектування, але не може перевищувати строку дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

7.5. При наявності в звіті суттєвих і несуттєвих порушень (невідповідностей) заявник повинен вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил GMP, надати до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) та документальні підтвердження про усунення порушень (невідповідностей) у строк до 90 календарних днів.

7.6. У разі якщо протягом строку дії Сертифіката заявник повідомляє Держлікслужбу України про зміну найменування сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у тому числі пов'язану зі зміною найменування заявника, Держлікслужба України протягом 30 календарних днів з дати реєстрації відповідного звернення заявника переоформлює Сертифікат. Переоформлений Сертифікат видається заявнику, попередній Сертифікат підлягає поверненню до Держлікслужби України.

7.7. Для резидентів у разі анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів Сертифікати анулюються відповідним рішенням Держлікслужби України.

7.8. Для резидентів Сертифікат може бути переоформлений у разі переоформлення ліцензії на виробництво лікарських засобів.

7.9. Рішення про відмову у видачі Сертифіката оформляється наказом Держлікслужби України та приймається Держлікслужбою України у разі:

виявлення недостовірних відомостей у Заяві або документах, що додавалися до Заяви відповідно до цього Порядку;

встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами інспектування;

несвоєчасного інформування Держлікслужби України про зміни, що відбулися на сертифікованій дільниці протягом дії Сертифіката, виданого згідно з цим Порядком.

VIII. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії Сертифіката

8.1. Заявник відповідає за дотримання вимог GMP протягом строку дії Сертифіката.

8.2. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає позаплановому інспектуванню на дотримання вимог GMP протягом строку дії Сертифіката при наявності відповідних підстав, зазначених у пункті 8.3 цього розділу.

8.3. Підставами для позапланового інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог GMP може бути:

звернення заявника;

встановлення фактів виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров'я і життя людей або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей;

наявність фактів виробництва неякісних лікарських засобів;

розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);

у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці (за необхідності).

8.4. Заявник після реєстрації, або перереєстрації лікарських засобів, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема зміни місця виробництва) подає до Держлікслужби України відповідне повідомлення, загальний перелік номенклатури продукції зі змінами згідно з додатком 4 до цього Порядку (у паперовому вигляді та в електронному вигляді) та копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби. Держлікслужба України протягом 10 робочих днів після отримання відповідних документів складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник надається заявнику, другий зберігається в Держлікслужбі України. Заявник зобов'язаний повернути оригінал попереднього переліку лікарських засобів не пізніше дати отримання оновленого переліку.

8.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Держлікслужба України приймає рішення про зупинення дії або анулювання Сертифіката, яке оформляється наказом Держлікслужби України, надає розпорядження про усунення порушень вимог GMP із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє заявника протягом 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення. Після усунення порушень вимог GMP у встановлені строки Держлікслужба України приймає рішення про поновлення дії Сертифіката, яке оформляється наказом Держлікслужби України.

IX. Права та обов'язки інспектора при проведенні процедури сертифікації

9.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог GMP, і одержувати від заявника необхідні відомості з питань, що належать до його компетенції;

безперешкодно відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень (зон) заявника, їх інспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням заявником правил GMP;

вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню сертифікації;

призначати експертизу, одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час сертифікації, відповідно до вимог чинного законодавства України;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості згідно з чинним законодавством України в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів), пов'язаних з інспектуванням виробництва на відповідність вимогам GMP;

одержувати від заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування.

9.2. У випадку невиконання заявником зобов'язань, викладених у пункті 10.3 розділу X цього Порядку, стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо про це повідомляється керівництву Держлікслужби України та зазначається у звіті інспектора.

9.3. Інспектор відповідає згідно з чинним законодавством України за:

дотримання конфіденційності щодо інформації про заявника, у тому числі отриманої від нього під час інспектування;

об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування;

достовірність інформації, що міститься в звіті та є підставою для прийняття рішення про видачу Сертифіката;

нерозголошення комерційної таємниці заявника, що стає доступною інспектору під час сертифікації.

9.4. Інспектор зобов'язаний:

дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із заявником;

не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час здійснення сертифікації виробництва лікарських засобів, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей або не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей;

надати звіт за результатами інспектування в Держлікслужбу України в строки, передбачені цим Порядком.

X. Права та обов'язки заявника при проведенні процедури сертифікації

10.1. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації.

10.2. Заявник має право:

вимагати від інспекторів додержання вимог чинного законодавства України;

перевіряти наявність у інспектора службового посвідчення або іншого документа, який засвідчує його особу, і одержувати копії документів на проведення інспектування;

бути присутнім під час здійснення інспектування;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею заявника;

одержувати та ознайомлюватися із звітом за результатами інспекції у строки, встановлені цим Порядком;

оскаржувати в установленому законом порядку рішення або неправомірні дії Держлікслужби України та її посадових осіб.

10.3. Заявник зобов'язаний:

повідомляти Держлікслужбу України про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну найменування заявника, його місцезнаходження тощо);

надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, забезпечувати можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо;

виконувати вимоги Держлікслужби України щодо усунення виявлених порушень вимог чинного законодавства України;

надавати документи, зразки продукції, пояснення, довідки, відомості, матеріали з питань, що виникають під час сертифікації, відповідно до вимог чинного законодавства України;

одержувати примірник звіту за результатами інспекції у строки, встановлені цим Порядком.

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції у системі охорони
здоров'я Міністерства охорони
здоров'я України

В. В. Стеців

 

Додаток 1
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів

ЗАЯВА
на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики)

Дата надходження:
"___" 20__ року

 
Зареєстровано за N ___________

ЗАЯВНИК (найменування ліцензіата або власника реєстраційного посвідчення (торговельної ліцензії) на лікарський засіб) ___________
___________

Місцезнаходження ______
___________

П. І. Б., посада керівника заявника
___________

Контактні телефони, факс
___________

ВИРОБНИК (найменування підприємства, найменування виробничої/их/ дільниці/ь/, заявленої/их/ для сертифікації) _______
__________

Адреса місця провадження діяльності __
___________

П. І. Б., посада керівника підприємства, тел./факс
__________

П. І. Б., посада керівника підрозділу з виробництва, тел./факс
__________

П. І. Б., посада керівника служби якості (уповноваженої особи), тел./факс
__________

П. І. Б., посада керівника відділу контролю якості, тел./факс
__________

Інші контактні адреси (у тому числі e-mail) _________

Згідно з пунктом 3.2 розділу III цього Порядку додаються такі документи:

__________
__________
__________
__________
__________

Достовірність наданої інформації гарантую: ______
__________
                                             (П. І. Б., посада і підпис керівника (представника) заявника)

Дата складання "___" 20__ року                                                       М. П.

 

Додаток 2
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

на _________
(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)
_
(найменування заявника)

за 20___ і 20___ роки
(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)

N з/п

Відомості про претензії і відкликання продукції

Усього

Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів

1

Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:

 

 

1.1

за результатами державного контролю

 

 

1.2

за зверненнями споживачів

 

 

2

Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:

 

 

2.1

за приписами державних органів контролю

 

 

2.2

за рішенням підприємства заявника

 

 

3

Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):

 

 

3.1

за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво

 

 

3.2

за рішенням підприємства заявника

 

 

4

Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:

 

 

4.1

за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції

 

 

4.2

за рішенням підприємства заявника

 

 

Дата складання "___" 20__ року

Керівник підприємства

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

М. П.

 

 

Керівник служби якості
(уповноважена особа)

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

Додаток 3
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю

на __________
(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)
за 20___ і 20___ роки
(указати за останні три роки до дати подання заяви)

N з/п

Найменування регуляторного органу, вид перевірки (інспекції)
(планова, позапланова)

Період, дата(и) перевірки (інспекції)

Звіт/акт
від N ___
(дата)

Результат інспекції
(навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)

1

Орган державного контролю лікарських засобів в Україні

 

 

 

 

 

 

 

 

2

Державний або уповноважений регуляторний орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)

 

 

 

 

 

 

 

 

3

Уповноважені регуляторні органи у сфері контролю лікарських засобів країн-членів PIC/S

 

 

 

 

 

 

 

 

4

Уповноважені регуляторні органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата складання "___" 20__ року

Керівник підприємства

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

М. П.

 

 

Керівник служби якості
(уповноважена особа)

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

Додаток 4
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ1

________
(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)

N з/п

Торговельна назва2

Міжнародна непатентована назва (МНН)3

Реєстраційне посвідчення
(торгова ліцензія)
від "__" ____ N ___

Інформація про виробників4

в Україні

в країні, де здійснюється виробництво (для нерезидентів)

виробник нерозфасованого продукту

первинна упаковка

вторинна упаковка

дозвіл на випуск серій5

А. Зареєстровані в Україні

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В. Номенклатура продукції дільниці, що зареєстрована в інших країнах

 

 

 

хххххххх

 

 

 

 

 

Дата складання "___" 20__ року

Керівник підприємства

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

М. П.

 

 

Керівник служби якості
(уповноважена особа)

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)

Керівник виробництва

_____
(посада)

___________
(підпис)

__________
(прізвище, ім'я, по батькові)


1 Для нерезидентів цей документ має бути складено мовою країни заявника, його переклад українською та англійською мовами має бути засвідчений підписом заявника або особи, уповноваженої ним в установленому законодавством порядку, та печаткою.

2 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою - у разі реєстрації лікарського засобу в Україні, англійською мовою - у разі якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні).

3 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

4 Ці колонки в таблиці в обов'язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів для включення до переліку, що додається до сертифіката, за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку.

5 Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

 

Додаток 5
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів

ОПИС N ________
документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики
(до заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики)

від
(найменування заявника)

Дата і номер реєстрації заяви "___" 20__ року N __________

N з/п

Найменування документа

Кількість аркушів у документі

Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)

Примітки

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прийняв __________ документів _______ __________
                             (цифрами і словами)                                       (підпис відповідальної особи)                 (П. І. Б.)

"___" 20__ року

Копію опису отримав

____
(підпис представника заявника)

____
(П. І. Б.)

"___" 20__ року

 

Додаток 6
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ІНСПЕКТУВАННЯ

I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Підприємство:

найменування, місцезнаходження суб'єкта господарювання;
адреса(и) місця провадження діяльності;
найменування виробничої(их) дільниці(ць)

Види діяльності, які інспектувались:

(зазначити потрібне знаком "Х")

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

 

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ):

 

Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції "in bulk")

 

Упаковка (тільки)

 

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

 

Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів

 

Виробництво та аналіз за контрактом

 

Зберігання та дистрибуція

 

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

 

Інше _________

 

Дати проведення:
__________
                                                   (за місцями розташування виробничих дільниць)

Інспектори:
___________
                                                              (П. І. Б., посади, обов'язки інспекторів)
___________

На виконання наказу від N _________
___________
___________
___________
                                                   (відповідальність щодо конфіденційності інформації)

Нормативна база:

Чинна версія GMP ЄС.

Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затверджена МОЗ України, яка гармонізована з чинною версією GMP ЄС.

Вступ

(навести коротку інформацію про підприємство, яке було проінспектовано, включаючи стислі відомості щодо найменування і адреси виробництва (виробничих дільниць), наявності системи забезпечення якості відповідно до чинників GMP (за розділами досьє виробничої дільниці), у тому числі щодо дозвільних документів, змін, що відбулися, тощо)
___________
___________

Відомості про ліцензовану діяльність, сертифікати GMP

___________
___________

Зміни, що відбулися на виробництві з моменту попереднього інспектування (за наявності)

___________
___________

Інформація про хід інспектування

Мета інспектування

(номер, дата і короткий зміст наказу Держлікслужби України)
___________
___________

Масштаб і об'єкти

(навести перелік об'єктів (процеси, служби та системи), які були проінспектовані згідно із затвердженою та узгодженою програмою, а також тих, що не були предметом інспекції.

Навести назви лікарських форм, виробництво яких було проінспектовано (наприклад: стерильні лікарські засоби (перелік форм), нестерильні лікарські засоби (перелік форм).

Навести інформацію щодо відхилень від програми (перестановки пунктів програми між днями та/або інтервалами часу тощо), якщо такі мали місце під час інспекції, та причини, що їх зумовили.)
___________
___________

Працівники підприємства, які брали участь в інспектуванні

(навести перелік із зазначенням посад)
___________
___________

II. Результати інспектування

Загальний опис виробництва та спостереження під час інспектування

Забезпечення якості / управління якістю

 

Персонал

 

Приміщення та обладнання

 

Документація

 

Технологічний процес

 

Контроль якості

 

Виробництво та аналіз за контрактом

 

Рекламації та відкликання продукції

 

Самоінспекції

 

Реалізація та транспортування продукції

 

Досьє виробничої дільниці (Site Master File, SMF)

Відповідність SMF вимогам, встановленим до його змісту та оформлення, загальна оцінка відповідності фактичного стану виробничих дільниць інформації, наведеній у відповідних частинах SMF та вимогам GMP

Інші специфічні питання (за наявності)

 

Відбір зразків під час інспекції (якщо такий проводився)

Інформація про відбір зразків, виконаний під час інспекції

Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої інспекції (за наявності)

 

Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам GMP та їх класифікація*:

Пункт настанови

Детальний опис виявленого порушення

Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)

 

 

 

 

 

 


* Усі встановлені порушення (невідповідності) мають бути оцінені відповідно до вимог GMP з посиланнями на пункти нормативних документів та, якщо необхідно, документів, рекомендованих PIC/S. Встановлені невідповідності мають бути відображені у звіті, навіть якщо під час інспекції було вжито відповідні коригувальні заходи для їх усунення. У разі якщо невідповідності стосуються реєстраційних матеріалів, це має бути чітко констатовано.

Кількість копій звіту та їх розповсюдження

 

Додатки до звіту

План і програма інспекції тощо

Висновки

За результатами інспекції можна констатувати наявність невідповідностей вимогам GMP, які викладені і класифіковані в цьому звіті, всього: ______, з них:
Критичних - ______
Суттєвих - ________
Несуттєвих - _______

Наявний стан виробництва та наявність виявлених під час інспектування невідповідностей дають/не дають можливість надати оцінку підприємству як такому, що відповідає/не відповідає вимогам GMP

Рекомендації інспекторів

Група інспекторів в строки, зазначені в цьому Порядку, має поінформувати Держлікслужбу України щодо встановлених невідповідностей, висновків за результатами інспекції та надати до Держлікслужби України цей звіт.
Підприємству має бути вказано про необхідність інформування Держлікслужби України щодо запланованих коригувальних заходів, строків та результатів їх виконання

Інспектори:

 

 


(посада)

_______
(підпис, дата)


(П. І. Б.)


(посада)

_______
(підпис, дата)


(П. І. Б.)

 

Додаток 7
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Державний Герб України

УКРАЇНА
UKRAINE

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ ВИМОГАМ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ1
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE1

 


1 COMMUNITY FORMAT FOR A GMP CERTIFICATE (EMEA/INS/GMP/313556/2006).

2 У сертифікатах для закордонних виробників навести найменування відповідної країни.

3 Цей пункт навести тільки в сертифікатах, що видаються резидентам.

4 У разі сертифікації закордонного виробництва вказати найменування державного органу відповідної країни.

 

 

 

 

 

Додаток 8
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ В УКРАЇНІ1

виробництва __________2
до сертифіката N ____ строком дії до "___" 20__ року

N з/п

Найменування лікарського засобу

Реєстраційне посвідчення
(торгова ліцензія)
від "__" __ __ N ___
(в Україні)

торговельна назва (українською мовою)

торговельна назва (англійською мовою)

міжнародна непатентована назва діючої(их) речовини(ин), у тому числі їх перелік - для багатокомпонентних (комбінованих) - англійською мовою

 

 

 

 

 

Заступник керівника Державної
служби України з лікарських засобів

 

 

_
(посада)


(підпис)

___
(прізвище, ім'я, по батькові)

"___" 20__ року

М. П.

 


1 У разі сертифікації закордонного виробництва інформація в цьому додатку має бути викладена українською та англійською мовами.
2 Навести найменування заявника та найменування сертифікованої(их) дільниці(ць).

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали