ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ

від 13 лютого 2012 року N 89

Про затвердження Переліку видів публічної інформації, розпорядником якої є Держлікслужба України

Відповідно до статей 14 (Закон N 2939-VI), 15 Закону України "Про доступ до публічної інформації" (Закон N 2939-VI) та пункту 2 Указу Президента України від 5 травня 2011 року N 547 "Питання забезпечення органами виконавчої влади доступу до публічної інформації" (Указ N 547/2011) наказую:

1. Затвердити Перелік видів публічної інформації, розпорядником якої є Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), що додається.

2. Інформаційно-аналітичному управлінню забезпечити розміщення Переліку видів публічної інформації, розпорядником якої є Держлікслужба України, на офіційному веб-сайті Держлікслужби України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Голови Держлікслужби України Демченко І. Б.

 

Голова

О. С. Соловйов

 

Додаток

ПЕРЕЛІК
видів публічної інформації, розпорядником якої є Державна служба України з лікарських засобів

1. Інформація про Держлікслужбу України

1.1. Функції, повноваження, основні завдання, напрями діяльності Держлікслужби України.

1.2. Інформація про організаційну структуру, адреси, прізвища, імена, по батькові керівників Держлікслужби України, керівників структурних підрозділів Держлікслужби України, територіальних органів Держлікслужби України та їх заступників.

1.3. Функції структурних підрозділів Держлікслужби України.

2. Інформація про діяльність Держлікслужби України (загальні питання)

2.1. Регламент роботи Держлікслужби України.

2.2. Плани роботи Держлікслужби України.

2.3. Звіти про виконання планів роботи Держлікслужби України.

3. Інформація про роботу колегії Держлікслужби України

4. Накази Держлікслужби України (крім внутрішньоорганізаційних)

5. Інформація про діяльність рад, що створені при Держлікслужбі України

5.1. Інформація про роботу Громадської ради при Держлікслужбі України.

5.2. Інформація про роботу Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів.

5.3. Інформація про роботу Науково-експертної ради з питань оцінки реформ в сфері контролю якості лікарських засобів.

6. Інформація про доступ до публічної інформації

6.1. Інформація про систему обліку публічної інформації, що знаходяться у володінні Держлікслужби України.

6.2. Порядок складання, подання запиту на інформацію, оскарження рішень розпорядників інформації, дій чи бездіяльності.

6.3. Звіти щодо задоволення запитів на публічну інформацію.

6.4. Перелік відомостей, що становлять службову інформацію.

7. Інформація про нормативно-правову роботу Держлікслужби України

7.1. Інформація щодо проектів нормативно-правових актів, що підлягають громадському обговоренню, розробником яких є Держлікслужба України.

7.2. Інформація про звіти щодо проведення громадського обговорення проектів нормативно-правових актів, розробником яких є Держлікслужба України.

8. Інформація щодо державного контролю якості лікарських засобів

8.1. Приписи Держлікслужби України про заборону, тимчасову заборону обігу лікарських засобів.

8.2. Листи Держлікслужби України про поновлення обігу лікарських засобів.

8.3. Інформаційні листи Держлікслужби України.

8.4. Плани перевірок додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

9. Інформація щодо державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

9.1. Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

9.2. Плани перевірок додержання суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

9.3. Перелік нормативно-правових актів, які регулюють діяльність з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі.

10. Інформація щодо ліцензування та сертифікації виробництва

10.1. Ліцензійний реєстр суб'єктів господарювання з виробництва лікарських засобів.

10.2. Плани перевірок суб'єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів.

10.3. Інформація щодо ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів за результатами розгляду заяв про видачу ліцензій, копій ліцензій, про переоформлення ліцензій, видачу дублікатів ліцензій, анулювання ліцензій, припинення діяльності структурних підрозділів суб'єктів господарювання, розгляду матеріалів перевірок суб'єктів господарювання щодо порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

10.4. Інформація щодо погодження технологічної та технічної нормативної документації.

10.5. Інформація щодо видачі висновків або відмови у видачі висновків відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP).

10.6 Інформація про видачу сертифікатів відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP).

11. Інформація щодо державного контролю якості та безпеки медичних виробів

11.1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення.

11.2. Інформація щодо державної реєстрації медичних виробів.

11.3. Інформація щодо надання повідомлення на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.

11.4. Нормативно-правові акти щодо технічних регламентів.

11.5. Перелік стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції технічним регламентам.

11.6. Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

11.7. Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Держлікслужбою України для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації.

11.8. Перелік лікувально-профілактичних закладів України, уповноважених Держлікслужбою України на проведення клінічних випробувань та спеціалізованої оцінки матеріалів клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення.

12. Інформація з антикорупційної діяльності

12.1. Інформація про організацію виконання окремих заходів щодо запобігання і протидії корупції.

12.2. Реєстр працівників Держлікслужби України та її територіальних органів, притягнутих до відповідальності за вчинення корупційних правопорушень.

12.3. План роботи Сектору запобігання та виявлення корупції.

12.4. Звіт про діяльність Сектору запобігання та виявлення корупції.

13. Інформація з питань кадрової роботи та державної служби

14. Інформація з питань планово-фінансової діяльності, матеріально-технічного забезпечення

14.1. Плани внутрішніх аудитів Держлікслужби України.

14.2. Звіти про проведення внутрішніх аудитів Держлікслужби України.

14.3. Інформація, пов'язана з проведенням процедур закупівель, яка підлягає оприлюдненню відповідно до вимог Закону України "Про здійснення державних закупівель".

15. Інформація про розгляд звернень громадян у Держлікслужбі України

15.1. Аналітично-звітна інформація щодо стану розгляду звернень громадян.

15.2. Графік прийому громадян.

15.3. Порядок прийому громадян.

16. Інформація з питань організації контролю, дисципліни виконання завдань, визначених актами законодавства, актами та дорученнями Президента України, Кабінету Міністрів України

17. Інформація з питань бухгалтерського обліку

17.1. Інформація щодо структури, обсягів та стану використання бюджетних коштів за програмою КПКВК 2302010 "Керівництво та управління у сфері лікарських засобів" з деталізацією за кодами економічної класифікації видатків бюджету.

18. Інформація про адміністративні послуги, що надаються Держлікслужбою України

18.1. Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Держлікслужбою України.

18.2. Перелік платних адміністративних послуг, які надаються Держлікслужбою України.

18.3. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів.

18.4. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів.

18.5. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики).

18.6. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів щодо видачі сертифіката лікарського засобу (для міжнародної торгівлі).

18.7. Стандарт надання адміністративних послуг Державною службою України з лікарських засобів з ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

18.8. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

18.9. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з надання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів.

18.10. Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали