МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР

НАКАЗ

від 14 червня 2011 року N 93/1

Про затвердження Порядку прийому та розгляду гарантійних листів

З метою впорядкування прийому та розгляду Гарантійних листів, що надаються Заявниками, наказую:

1. Затвердити Порядок прийому та розгляду Гарантійних листів у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (додається).

2. Затвердити типову форму Гарантійного листа щодо надання доопрацьованих матеріалів (форма ГЛ-1).

3. Затвердити типову форму Гарантійного листа щодо оплати за експертизу матеріалів (форма ГЛ-2).

4. Затвердити типову форму Гарантійного листа щодо документів (матеріалів), поданих на експертизу матеріалів клінічних випробувань (форма ГЛ-3).

5. Керівникам структурних підрозділів забезпечити додержання Порядку прийому та розгляду Гарантійних листів у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Порядок).

6. Начальнику Загального відділу Кіяниченко І. В. ознайомити з наказом керівників структурних підрозділів.

7. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державного фармакологічного центру від 23.09.2009 р. N 106 "Про затвердження порядку прийому та розгляду гарантійних листів"

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

 

В. о. генерального директора

Т. М. Буднікова

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України"
14.06.2011 N 93/1

ПОРЯДОК ПРИЙОМУ ТА РОЗГЛЯДУ ГАРАНТІЙНИХ ЛИСТІВ У ДП "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ"

1. Загальні положення

1.1. Даний Порядок розроблений згідно з положеннями Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 р. N 690, і регулює порядок прийому та розгляду Гарантійних листів, що надходять до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) від Заявників, з метою отримання відстрочок на доопрацювання матеріалів, або оплату експертних робіт без зупинки перебігу строку виконання експертних робіт.

1.2. Положення даного Порядку розповсюджуються лише на Гарантійні листи щодо надання доопрацьованих матеріалів, або оплати експертних робіт. Гарантійні листи з одного і того ж питання надаються одноразово. У виняткових випадках за наявності документально підтвердженого обґрунтування неможливості виконання зобов'язань за раніше поданим Гарантійним листом можливе повторне подання Гарантійного листа з того ж питання, проте не більше одного разу.

1.3. Гарантійні листи можуть подаватись на будь-якому етапі проходження експертизи матеріалів, окрім Гарантійних листів щодо оплати експертних робіт.

1.4. Гарантійний лист може бути складений в довільній формі у відповідності до вимог даного Порядку або на підставі типових форм (додаються).

2. Вимоги до складання Гарантійних листів

2.1. Гарантійний лист щодо надання доопрацьованих матеріалів складається відповідно до типової форми "ГЛ-1", або в довільній формі з чітким зазначенням:

- строку, протягом якого Заявник зобов'язується надати Центру належним чином доопрацьовані матеріали. Строк виконання за Гарантійним листом не повинен перевищувати: для процедури реєстрації - 45 календарних днів, для інших процедур - 30 календарних днів. У разі зазначення строку більшого за вищевикладений в задоволенні Гарантійного листа може бути відмовлено;

- переліку документів (матеріалів), які Заявник зобов'язується доопрацювати та надати протягом зазначеного строку (із зазначенням змісту доопрацювання);

- згоди Заявника на припинення процедури державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу у разі невиконання або неналежного виконання зобов'язань за даним Гарантійним листом.

Гарантійний лист повинен бути підписаний уповноваженою особою Заявника.

2.2. Гарантійний лист щодо сплати вартості експертних робіт складається відповідно типової форми "ГЛ-2", або в довільній формі з чітким зазначенням:

- строку, протягом якого Заявник зобов'язується здійснити оплату експертних робіт. Строк виконання не повинен перевищувати 30 календарних днів з моменту початку експертизи матеріалів на лікарський засіб. У разі зазначення строку більшого за вищевикладений в задоволенні Гарантійного листа може бути відмовлено;

- реквізитів рахунку-специфікації та відповідного договору (рахунок дійсний протягом 30 календарних днів з моменту його оформлення), за якими Заявник зобов'язується здійснити оплату експертних робіт у зазначений строк;

- ознайомлення з положенням пункту 3.5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, згідно якого у разі невиконання умов даного Гарантійного листа Заявнику не будуть повідомлені результати експертизи, включаючи попередню.

- згоди Заявника на виникнення у нього фінансової заборгованості перед Центром в розмірі вартості експертних робіт згідно рахунку-специфікації та відповідного договору, укладеного між ним та Центром (із обов'язковим зазначенням їх реквізитів).

Гарантійний лист повинен бути підписаний уповноваженою особою Заявника.

2.3. Гарантійний лист щодо доопрацювання документів, поданих на експертизу матеріалів клінічних випробувань, складається відповідно типової форми "ГЛ-3", або в довільній формі з чітким зазначенням:

- строку, протягом якого Заявник зобов'язується надати Центру належним чином доопрацьовані матеріали. Строк не може перевищувати 30 календарних днів;

- переліку документів (матеріалів), які Заявник зобов'язується доопрацювати;

- протягом зазначеного терміну.

Гарантійний лист повинен бути підписаний уповноваженою особою Заявника.

Гарантійний лист щодо сплати експертних робіт за проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань Центром не розглядається. У разі неможливості проведення попередньої оплати згідно Договору на проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, Центр та Заявник мають можливість укласти додаткову угоду до Договору з положенням щодо зміни порядку сплати за експертні роботи.

3. Надходження Гарантійного листа

3.1. У разі виникнення необхідності доопрацювання Заявником реєстраційних матеріалів, Заявник має право звернутися до Центру з клопотанням надати йому для цього певний час. Дане клопотання складається у вигляді Гарантійного листа.

3.2. Гарантійний лист за підписом уповноваженої особи Заявника подається до Центру через Загальний відділ.

3.3. Загальний відділ реєструє вхідний Гарантійний лист з відповідним записом до журналу "Реєстрація Гарантійних листів".

3.4. Після реєстрації у Загальному відділі Гарантійний лист передається до Генерального директора Центру, який доручає його розгляд відповідному структурному підрозділу Центру.

4. Порядок розгляду Гарантійних листів щодо надання доопрацьованих матеріалів.

4.1. Гарантійні листи щодо надання доопрацьованих матеріалів направляються відповідно до наявності зауважень, що потребують опрацювання, на розгляд до:

- Департаменту реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних документів (надалі за текстом - "Департамент реєстрації");

- Управління спеціалізованих експертиз;

- Департаменту економіки та фінансів;

- Департаменту нормативно-правового забезпечення та міжнародних зв'язків;

- іншого структурного підрозділу Центру.

Розгляд Гарантійних листів може бути доручений кільком структурним підрозділам.

4.2. Керівник відповідного підрозділу протягом 1 робочого дня визначає співробітника, відповідального за розгляд Гарантійного листа та надання протягом трьох робочих днів рекомендацій щодо прийняття зобов'язань Заявника за Гарантійним листом або відмову у їх прийнятті.

4.3. Відповідальний за розгляд Гарантійного листа співробітник досліджує Гарантійний лист (в тому числі і на предмет того, чи подавався раніше Гарантійний лист з такого ж питання), та протягом 3-х робочих днів передає опрацьований лист разом з проектом рішення керівнику відповідного підрозділу.

4.4. Керівник підрозділу протягом одного робочого дня візує цей Гарантійний лист та разом з підписаним рішенням передає до Департаменту реєстрації для долучення до матеріалів мікродосьє та повідомлення про прийняте рішення Заявнику. У разі винесення рішення про відмову у прийнятті зобов'язань Заявника за Гарантійним листом Заявнику повідомляються причини відмови.

4.5. Заявник може оскаржити рішення, прийняте за результатами розгляду Гарантійного листа, Генеральному директору Центру протягом 5 робочих днів з моменту його отримання.

5. Порядок розгляду Гарантійних листів щодо оплати робіт по експертизі матеріалів

5.1. Гарантійні листи щодо оплати робіт по експертизі матеріалів направляються на розгляд в Департамент економіки та фінансів.

5.2. Уповноважений співробітник Департаменту протягом одного робочого дня розглядає та, у разі позитивного рішення, передає Гарантійний лист із відповідною відміткою до бухгалтерії Центру.

5.3. Бухгалтерія Центру протягом одного робочого дня розглядає Гарантійний лист та підтверджує позитивне рішення Департаменту економіки та фінансів, або виносить негативне рішення.

5.4. У разі позитивних рішень Департаменту економіки та фінансів і бухгалтерії Центру Гарантійний лист передається в Департамент реєстрації для долучення до матеріалів мікродосьє.

5.5. У разі негативного рішення Департамент економіки та фінансів протягом 2-х робочих днів повідомляє Заявнику про прийняте рішення із зазначенням причин відмови.

5.6. Заявник має можливість оскаржити рішення, прийняте за результатами розгляду Гарантійного листа, Генеральному директору Центру протягом 5 робочих днів з моменту його отримання.

6. Порядок розгляду Гарантійних листів щодо документів (матеріалів), поданих на експертизу матеріалів клінічних випробувань

6.1. Гарантійні листи щодо документів (матеріалів), поданих на експертизу матеріалів клінічних випробувань, направляються на розгляд в Департамент клінічних та доклінічних випробувань.

6.2. Співробітник Департаменту, що отримав Гарантійний лист, реєструє його в журналі вхідної кореспонденції та передає на розгляд директору Департаменту.

6.3. Директор Департаменту доручає співробітнику Департаменту розгляд даного Гарантійного листа, який протягом трьох робочих днів розглядає його та, у разі позитивного рішення, додає до матеріалів клінічних випробувань досліджуваного лікарського засобу.

6.4. Департамент не має права повідомити Заявнику результати проведення експертних робіт до моменту виконання Заявником всіх зобов'язань за Гарантійним листом.

6.5. У разі негативного рішення - Департамент, якому було доручено розгляд Гарантійного листа, протягом 2-х робочих днів повідомляє Заявнику про прийняте рішення із зазначенням причин відмови.

6.6. Заявник має можливість оскаржити рішення, прийняте за результатами розгляду Гарантійного листа, Генеральному директору Центру протягом 5 робочих днів з моменту його отримання.

7. Відмова в задоволенні Гарантійних листів

7.1. В задоволенні Гарантійного листа буде відмовлено у разі:

- неможливості продовження процедури експертних робіт без доопрацьованих матеріалів;

- у разі подання Гарантійного листа з одного і того ж питання повторно;

- невідповідності форми Гарантійного листа вимогам даного Порядку;

- відсутність у особи, що підписала Гарантійний лист, прав на вчинення таких дій:

- виявлення факту порушення умов попередніх Гарантійних листів;

- наявності фінансової заборгованості Заявника перед Центром тощо.

 

В. о. генерального директора

Т. М. Буднікова

 

Форма ГЛ-1

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України"
14.06.2011 N 93/1

Генеральному директору ДП
"Державний експертний центр МОЗ України"
Бліхару В. Є.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

в особі _______,
що діє на підставі __________
зобов'язується надати доопрацьовані документи (матеріали):
- ;
- ;
                                                                          (зазначити зміст доопрацювання),
що необхідні для проведення експертизи матеріалів на __
__________ (лікарський засіб)
поданий на _____ (процедура) протягом __________ днів.

Згоден з тим, що у разі ненадання протягом зазначеного строку вищевказаних документів процедура буде припинена.

Дата ____

___________
(прізвище та ініціали)

М. П.

 

Форма ГЛ-2

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України"
14.06.2011 N 93/1

Генеральному директору ДП
"Державний експертний центр МОЗ України"
Бліхару В. Є.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

в особі _____,
що діє на підставі ________
зобов'язується, здійснити протягом _____ (не більше ніж 30 днів) днів
оплату експертних робіт згідно рахунку-специфікації від
N _, який є невід'ємною частиною Договору від __ N _;
щодо ___ (процедура) ___________ (лікарського засобу).

З положенням пункту 3.5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, згідно якого у разі невиконання умов даного Гарантійного листа мені не будуть повідомлені результати експертизи, включаючи попередню, ознайомлений.

Згоден з тим, що у разі неоплати протягом зазначеного строку процедура буде припинена. З виникненням фінансової заборгованості в розмірі вартості експертних робіт згідно виставлених на підставі рахунку-специфікації від ___
N _______, який є невід'ємною частиною Договору від _______ N __,
у разі недодержання вимог даного Гарантійного листа погоджуюсь.

Дата ____

___________
(прізвище та ініціали)

М. П.

 

Форма ГЛ-3

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України"
14.06.2011 N 93/1

Генеральному директору ДП
"Державний експертний центр МОЗ України"
Бліхару В. Є.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

в особі _____,
що діє на підставі ________
зобов'язується надати доопрацьовані документи (матеріали):
- __________;
- __________;
Що необхідні для при проведенні експертизи документів (матеріалів) клінічних випробувань з метою одержання висновку щодо початку клінічних випробувань (внесення змін (поправок) до матеріалів клінічних випробувань) ____ (назва та код клінічних випробувань)
протягом ____ днів.

Згоден з тим, що у разі ненадання протягом зазначеного строку вищевказаних документів процедура буде припинена.

Дата ____

___________
(прізвище та ініціали)

М. П.

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали