МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 7 вересня 2011 року N 572

Про затвердження рішення Ліцензійної комісії від 07.09.2011

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" наказую:

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 07.09.2011 N 32 додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О. К.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
07.09.2011 N 572

Протокол N 32
засідання Ліцензійної комісії МОЗ України
від 7 вересня 2011 року

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Толстанов О. К., Калішенко Г. М., Хобзей М. К., Худошина О. В., Коблош В. В., Коновалова Л. М., Фещенко І. І., Григорснко А. А.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ТОВ науково-виробниче об'єднання "Біологічні технології".

2. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ТОВ "КМК".

3. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ДП "Управління по експлуатації адмінбудинків податкових органів Львівської області".

4. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ПП "Медичний центр "Інтерсоно".

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Піговичем В. Д.

6. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Пігович З. Я.

7. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Куцик Я. С.

8. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з медичної практики.

9. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Слухали Садову О. І. - головного спеціаліста відділу методологічного забезпечення стандартизації медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На підставі листа Служби безпеки України від 17.08.2011 N 8/3/3-8330 та наказу МОЗ України від 26.08.2011 N 229-Адм "Про позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики у місті Миколаєві" комісією МОЗ з 01.09.2011 року по 02.09.2011 року, у присутності генерального директора Пономаренко В. В., була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ТОВ науково-виробниче об'єднання "Біологічні технології" (ідентифікаційний код 31706513, місцезнаходження юридичної особи: м. Миколаїв, вул. Московська, 46, кв. 20, місце провадження господарської діяльності: м. Миколаїв, вул. Московська, 46, м. Миколаїв, пр-т Жовтневий, 340/2), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 03.12.2009 року серії АВ N 511164 за лікарськими спеціальностями: акушерство і гінекологія, алергологія, анестезіологія, бактеріологія, гастроентерологія, генетика лабораторна, генетика медична, дерматологія, дитяча алергологія, дитяча гастроентерологія, дитяча гінекологія, дитяча дерматовенерологія, дитяча ендокринологія, дитяча імунологія, дитяча неврологія, дитяча нефрологія, дитяча отоларингологія, дитяча урологія, ендокринологія, ендоскопія, загальна практика - сімейна медицина, імунологія, інфекційні хвороби, кардіологія, клінічна біохімія, клінічна лабораторна діагностика, лабораторна імунологія, лабораторні дослідження факторів навколишнього середовища, лабораторні дослідження фізичних факторів навколишнього середовища, лікувальна фізкультура і спортивна медицина, медична психологія, мікробіологія і вірусологія, народна та нетрадиційна медицина, неврологія, онкологія, організація і управління охороною здоров'я, отоларингологія, паразитологія, педіатрія, проктологія, психотерапія, рефлексотерапія, санологія, сексопатологія, судинна хірургія, терапія, токсикологія, ультразвукова діагностика, урологія, фізіотерапія, функціональна діагностика, хірургія. Спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою: лікувальна справа, лікувальна справа (невідкладні стани), медико-профілактична справа, лабораторна справа (клініка), лабораторна справа (гігієна), лабораторна справа (патологія), акушерська справа, сестринська справа, сестринська справа (операційна).

Перевіркою встановлено наступне.

Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробниче об'єднання "Біологічні технології" (далі - Товариство) провадить свою діяльність під назвою Медичний центр "Valeo", про що підтверджує вивіска на приміщенні за місцем провадження діяльності за адресою: м. Миколаїв, вул. Московська, 46, а також вивіска на філії за адресою: м. Миколаїв, пр-т Жовтневий, 340/2. Дана назва не відповідає назві зазначеній в свідоцтві про державну реєстрацію (порушення п. 2.2 Ліцензійних умов (Наказ N 49)).

Товариство акредитовано (акредитаційний сертифікат N 008681 МЗ від 30 липня 2010 року).

За адресою провадження діяльності: м. Миколаїв, вул. Московська, 46 Товариство знаходиться в житловому приміщенні двоповерхового будинку з мансардою. Приміщення переобладнано з квартир, однак проектна документація на реконструкцію будівлі під лікувальний заклад не розроблялась та не узгоджувалась в установленому порядку, що є порушенням ст. 23 Закону України "Про планування та забудову територій" від 20.04.2000 року N 1699-III та статті 15 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" N 4004-XII.

На запит головного державного санітарного лікаря Миколаївської області (за дорученням комісії) Миколаївським міжміським бюро технічної інвентаризації поінформовано, що право власності за адресою: м. Миколаїв, вул. Московська, 46, кв. 20 та 21 зареєстровано на Пономаренко В. В., а за адресою: м. Миколаїв, вул. Московська, 46, кв. 12 та 13 зареєстровано на Єфімова В. К. Комісією встановлено, що за вказаною адресою розташований житловий будинок з підвалом та мансардою. Відомості про затвердження вказаних самочинних забудов або дозволи на проведення реконструкцій у матеріалах інвентарної справи відсутні (довідка додається). Також відсутні договори оренди на користування площ, які належать Єфімову В. К. Копії документів, які б засвідчували право власності на зазначені площі, що були надані генеральним директором Пономаренко В. В. як орендодавцем, не були надані (порушення п. 3.1 розділу III наказу МОЗ України від 10.02.2011 року N 80 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" (Порядок N 80)).

Відповідно до довідки МТБ N 65 від 12.11.2009 року, наданої до ліцензійної комісії МОЗ України для одержання ліцензії, загальна площа приміщень, згідно договорів оренди від 01.01.2008 року та від 01.01.2007 року (орендодавець Пономаренко В. В.), становить 489,8 кв. м. Членам комісії була надана довідка МТБ N 65 від 12.11.2009 року на площу 519,8 кв. м та зазначені договори оренди від 01.01.2008 року, від 01.01.2007 року та від 01.10.2009 року N 1 (орендодавець - Пономаренко А. О.) на провадження діяльності на 1 та 2 поверсі, однак діяльність провадиться і в приміщенні мансарди (порушення п. 2.50 ДБН В.2.2-9-99 та п. 1.4.3 наказу від 10.02.2011 року N 80 (Порядок N 80)).

За місцем провадження діяльності за адресою: м. Миколаїв, пр-т Жовтневий, 340/2 (загальна площа 60,8 кв. м, договір оренди від 01.01.2008 року) документація, що підтверджує право власності, не представлена.

Генеральний директор поінформувала членів комісії, що на філії за адресою: м. Миколаїв, пр-т Жовтневий, 340/2 проводиться ремонт, який триває з липня поточного року. Комісія, при перевірці за місцем провадження діяльності філії, пересвідчилась в його проведенні. Разом з тим, в приміщенні реєстратури було виявлено папки із записами про забір крові протягом серпня 2011 року. Керівник Товариства не надала можливості комісії в детальному вивченні зазначених документів шляхом їх вилучення.

Даних, що підтверджують надання письмового повідомлення, ліцензійній комісії МОЗ України із зазначенням причин та терміну призупинення діяльності філії комісії не надано (порушення п. 4.5 Ліцензійних умов (Наказ N 49)).

Площа та набір наявних приміщень не відповідають вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки та споруди. Заклади охорони здоров'я" відповідно до заявлених у ліцензії спеціальностей (63).

Перелік спеціальностей, заявлених в ліцензії відповідно до наявних приміщень, що передбачені вимогами санітарних норм і правил, не відповідають наявним площам. В ліцензії заявлена спеціальність "Інфекційні хвороби". Розташування приміщень інфекційного профілю, згідно п. 8.164 ДБН В.2.2-10-2001, передбачається з обладнанням самостійних зовнішніх входів, які відсутні (порушення п. 8.164 ДБН В.2.2-10-2001). Наразі встановлено, що Головним державним санітарним лікарем м. Миколаєва видано тільки один висновок державної санітарно-епідеміологічної служби від 09.10.2009 року N 7 про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил для здійснення вказаних видів діяльності на два місця провадження діяльності з різними площами та адресами.

Санітарно-гігієнічний стан приміщень задовільний, оздоблення стін, стелі та підлоги відповідають вимогам санітарних норм. Будівля підключена до централізованих мереж водопостачання і каналізації, а також має автономне опалення та гаряче водопостачання.

ТОВ забезпечено недостатньо медичним інструментарієм, твердим та м'яким інвентарем відповідно до табеля оснащення згідно заявлених спеціальностей (офтальмологічний, отоларингологічний, хірургічний, урологічний кабінети тощо). На кабінетах спеціалістів відсутні вивіски, не у всіх кабінетах площі приміщень та їх облаштування відповідають нормативам, що є порушенням статті 13 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" N 4004-XII, вимог ДБН В.2.2-10-2001 та п. п. 2.2 (Наказ N 49), 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Так, в кабінеті N 2 на першому поверсі, де проводиться забір біоматеріалу, проводить прийом лікар зі спеціальністю "Урологія", в кабінеті N 4 в першій половині дня проводиться забір крові для досліджень ПЛР-лабораторії, а в другій половині - проводить прийом лікар-гінеколог.

Лабораторія зазначеного Товариства розташована в мансардному приміщенні житлового будинку (порушення п. 7.2 Державних санітарних правил ДСП 9.9.5-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю").

Лабораторія отримала свідоцтво про атестацію 20.06.2011 року N РН-0081/2011 на "Багатопрофільну діагностичну лабораторію медичного центру "Valeo" НВО "Біологічні технології", яке не зареєстровано в державному реєстрі.

Планувальні рішення щодо розміщення зон ПЛР-блоку лабораторії не забезпечують поточність руху досліджуваного матеріалу за технологічним процесом, що не відповідає вимогам п. 3.2.19 Державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами".

Приміщення ПЛР-блоку лабораторії обладнані механічною витяжною вентиляцією, що забезпечується побутовими канальними витяжними вентиляторами. Паспортів на них комісії не надано. Приплив повітря природний, що унеможливлює розрахування кратності обміну повітря (порушення п. 3.2.19 Державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами"). Відсутні дані щодо ізольованих вентиляційних каналів для лабораторії (порушення п. 7.8 ДСП 9.9.5-080-02).

Наказ про проходження медичних оглядів працівниками підприємства відсутній. При перевірці особових медичних книжок, наданих в кількості 50-ти штук, встановлено, що у 7 робітників прострочені терміни флюорографічного обстеження, що є порушенням статті 8 Закону України "Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз", вимог наказу МОЗ України від 23.07.2002 року N 280 "Щодо організації проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв і організацій, діяльність яких пов'язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб" та Інструкції про періодичність рентгенівських обстежень органів грудної порожнини певних категорій населення України, затвердженої наказом МОЗ України від 17.05.2008 року N 254.

Відповідно до наданих документів на отримання ліцензії головним лікарем Товариства був призначений Сірацький С. Ю. (наказ N 12 від 09.11.2010 року). Проте наказом від 01.06.2010 року N 6к на посаду головного лікаря призначений Титовський С. П., термін кваліфікаційної категорії за спеціальністю "Організація та управління охороною здоров'я" закінчився у 2009 році (порушення вимог наказу МОЗ України від 19.12.97 року N 359, п. 2.4 Ліцензійних умов (Наказ N 49)). Про зміну головного лікаря Товариство поінформувало Міністерство листом від 17.08.2010 року N 107, зареєстрованим у МОЗ України від 26.08.2010 року N 1/1575, що свідчить про порушення статті 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

У головного лікаря Титовського С. П. відсутня спеціалізація зі спеціальності "Організація та управління охороною здоров'я" (порушення вимог наказу МОЗ України від 19.12.97 року N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2 Ліцензійних умов (Наказ N 49))).

Згідно тарифікаційного списку штатних працівників та сумісників в Товаристві значаться 66 осіб.

При перевірці кваліфікаційних вимог до лікарів-спеціалістів встановлено:

Сумм Світлана Олександрівна у 2001 році закінчила Одеське базове медичне училище за спеціальністю "Акушерська справа", здобула кваліфікацію акушерки. Була прийнята на посаду лаборанта п р. 8/к1 від 01.08.2006 року. За період роботи в лабораторії з 01.08.2006 по 04.12.2007 рік Сумм С. О. не проходила відповідних курсів спеціалізації клінічних лаборантів (порушення наказу МОЗ України N 117 від 29.03.2002 року "Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорони здоров'я" та наказу МОЗ України від 23.11.2007 року N 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою" К.23.11.2007 року). Однак, у паспорті лабораторії, форма N 2 "Інформація щодо фахівців, які здійснюють метрологічні роботи", Сумм С. О. займає посаду лаборанта з вищою немедичною освітою, має базову вищу освіту за напрямком підготовки "Біологія", кваліфікацію бакалавра з біології.

Сіфоніна Ліана Олександрівна у 2002 році отримала повну вищу освіту за спеціальністю педагогіка і методика середньої освіти "Біологія" та отримала кваліфікацію вчителя біології, валеології та основ екології.

15.09.2009 року (наказ N 13к) була прийнята в діагностичну лабораторію медичного центру НВО "Біологічні технології" на посаду лаборанта. Сіфоніна Л. О. не має диплому про закінчення медичного коледжу та не проходила курсів спеціалізації клінічних лаборантів (порушення наказу МОЗ України від 29.03.2002 року N 117 "Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорони здоров'я" та наказу МОЗ України від 23.11.2007 року N 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою" К.23.11.2007 року).

Сіфоніна Л. О. 13.01.2010 року була переведена на посаду лікаря-лаборанта (порушення наказу МОЗ України від 12.03.2008 року N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 року N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я").

Купрата Ольга Миколаївна 01.08.2010 року прийнята в діагностичну лабораторію медичного центру НВО "Біологічні технології" на посаду лаборанта (наказ від 01.08.2010 року N 12-К). Закінчила у 2009 році Миколаївський державний університет імені Н. О. Сухомлинського і отримала базову вищу освіту за напрямом підготовки "Біологія" та здобула кваліфікацію бакалавра біології. Купрата О. М. не має диплому про закінчення медичного коледжу та відповідних курсів спеціалізації клінічних лаборантів (порушення наказу МОЗ України від 29.03.2002 року N 117 "Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорони здоров'я" та наказу МОЗ України від 23.11.2007 року N 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою" К.23.11.2007 року).

У паспорті лабораторії, форма N 2 "Інформація щодо фахівців які здійснюють метрологічні роботи", Купрата О. М. займає посаду лаборанта з вищою немедичною освітою (порушення наказу МОЗ України від 12.03.2008 року N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 року N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я").

Ковальова Катерина Володимирівна 02.04.2009 року прийнята в діагностичну лабораторію медичного центру НВО "Біологічні технології" на посаду біолога (наказ N 3к).

Закінчила у 2005 році Донецький національний університет і отримала повну вищу освіту за спеціальністю "Фізіологія" та здобула кваліфікацію спеціаліста з фізіології, викладача біології та хімії (порушення наказу МОЗ України від 12.03.2008 року N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 року N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я"). В даний час з 06.01.2010 року знаходиться у відпустці по догляду за дитиною.

У паспорті лабораторії, форма N 2 "Інформація щодо фахівців які здійснюють метрологічні роботи", Ковальова К. В. займає посаду лаборанта з вищою немедичною освітою (порушення наказу МОЗ України від 12.03.2008 року N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 року N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я").

Медична облікова документація, що використовується в діагностичній лабораторії медичного центру НВО "Біологічні технології" ведеться не за встановленими формами, а саме: ф. N 200/о, ф. N 210/о, ф. N 219/о, ф. N 220/о, ф. N 300/04, ф. N 233/о, ф. N 250/о. Форми N 262/о та N 204/о відсутні (порушення наказу МОЗ України від 04.01.2001 року N 1 "Методична облікова документація, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів").

При перевірці підрозділу ПЛР з флуоресцентною детекцією у "кінцевій точці" комісією встановлено, що у працівників зазначеного підрозділу лабораторії відсутні посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації "Молекулярно-генетичні дослідження" (порушення п. 1.3.6 Державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти 1 - 4 груп патогенності молекулярно-генетичними методами", затверджені наказом МОЗ України від 24.01.2008 року N 26, далі - Правила).

Первинну інактивацію залишків поступаючого біологічного матеріалу, виділеної НК дезінфекційними засобами проводять у передбоксі приміщення первинної обробки матеріалу (порушення п. 7 Правил). Посуд для інактивації залишків біологічного матеріалу зони виділення НК та проведення ПЛР-ампліфикації зберігається у передбоксі приміщення первинної обробки матеріалу (порушення п. 3.3.5 Правил).

У зоні первинної обробки матеріалу відсутня холодильна та морозильна камери для зберігання досліджуваних проб (порушення п. 3.3.8 Правил).

Доставлений біологічний матеріал, виділені НК, набори реактивів зберігають у холодильній камері, яка розташована у передбоксі зони приготування реакційних сумішей та ампліфікації (порушення п. 3.3.8 Правил).

Порядок обробки спецодягу при роботі в приміщенні лабораторії здійснюється з порушенням п. 6 Правил (використаний одяг не замочують у дезінфекційному розчині, одразу автоклавують, утилізують).

В імуноферментному відділі недостатня кількість багатоканальних дозаторів (лише 1 об'ємом 50 - 300 мкл). Відсутні багатоканальні дозатори об'ємом до 50 мкл, що значно обмежує технічний потенціал лабораторії.

У лабораторії в технічній кімнаті розміщений автоклав для обслуговування потреб гінекологічного кабінету товариства (порушення п. 7.1 ДСП 9.9.5-080-02).

Медична документація ведеться частково не у відповідності до затверджених форм та не в повному об'ємі, що є порушенням п. 4.1 розділу IV Ліцензійних умов (Наказ N 49) та наказів МОЗ України від 29.12.2000 року N 369, від 27.12.99 року N 302 та від 05.08.99 року N 197, якими затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого",  ф. N 27/о "Виписка з амбулаторної карти", ф. N 028/о "Консультативний висновок", ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих", ф. N 047/о "Журнал реєстрації функціональних досліджень", ф. N 048/о "Журнал реєстрації ультразвукових досліджень" для закладів такого типу.

До територіальних органів статистики надаються звіти згідно ф. N 20 та ф. N 17.

В формі N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого" відсутня інформована згода пацієнта на медичне втручання (порушення вимоги статей 42 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я та п. 4.1 розділу IV Ліцензійних умов (Наказ N 49)).

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 03.12.2009 року серії АВ N 511164, виданої Товариству з обмеженою відповідальністю науково-виробниче об'єднання "Біологічні технології" на підставі Актів про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ліцензіатом для одержання ліцензії та про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Слухали Торовця Л. Ю. - головного спеціаліста відділу організації ліцензування та контролю якості медичних послуг Управління контролю якості медичних послуг Департаменту управління контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На виконання наказів МОЗ України від 24.06.2011 року N 377 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на III квартал 2011 року" (План N 377) та від 25.08.2011 року N 226-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання у м. Львові та Волинській області" комісією МОЗ з 29.08.2011 року по 02.09.2011 року, у присутності директора Кривки Бориса Ярославовича, була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ТОВ "КМК" (ідентифікаційний код 20824080, місцезнаходження юридичної особи: м. Львів, вул. Котляревського, 27/2) за ліцензією МОЗ України від 20.10.2006 року серії АВ N 191970, за лікарськими спеціальностями: терапевтична стоматологія, ортопедична стоматологія, акушерство і гінекологія, дерматовенерологія, ультразвукова діагностика.

Перевіркою встановлено наступне.

Під час перевірки комісії стало відомо, що Товариство не здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України за адресою: м. Львів, вул. Котляревського, 27/2, у зв'язку з винесенням постанови головного державного санітарного лікаря Львівської області Павліва Р. М. від 18.11.2010 N 67/01 про заборону функціонування стоматологічних кабінетів та кабінетів лікаря-акушера-гінеколога і лікаря з ультразвукової діагностики так як вони розміщенні у підвальному та цокольному поверхах.

Крім того, керівником товариства звільнено весь медичний персонал (порушення пунктів 3.6, 3.7 СанПиН N 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та пунктів 2.3 (Наказ N 49), 4.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49), затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011 року N 49).

На підставі зазначеного комісією був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (Наказ N 49), встановлених для господарської діяльності з медичної практики.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 20.10.2006 року серії АВ N 191970, видану ТОВ "КМК" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акта про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (Наказ N 49), встановлених для господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності").

Слухали Торовця Л. Ю. - головного спеціаліста відділу організації ліцензування та контролю якості медичних послуг Управління контролю якості медичних послуг Департаменту управління контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На виконання наказів МОЗ України від 24.06.2011 року N 377 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на III квартал 2011 року" (План N 377) та від 25.08.2011 року N 226-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання у м. Львові та Волинській області" комісією МОЗ з 29.08.2011 року по 02.09.2011 року, у присутності начальника Мухи І. П., була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ДП "Управління по експлуатації адмінбудинків податкових органів Львівської області" (ідентифікаційний код 22380635, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Львів, вул. Стрийська, 35) за ліцензією МОЗ України від 13.11.2008 року серії АВ N 431900, за лікарськими спеціальностями: терапія, ультразвукова діагностика, фізіотерапія, стоматологія та за номенклатурою молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

У куточку споживача відсутні виписка з єдиного державного реєстру, режим роботи пункту охорони здоров'я, ліцензія на провадження господарської діяльності з медичної практики, книга відгуків та пропозицій громадян, що є порушенням вимог статті 4 Закону України "Про захист прав споживачів" та п. 2.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженого наказом МОЗ України від 02.02.2011 року N 49 (Наказ N 49), зареєстрованого в Міністерстві Юстиції 09.02.2011 року за N 171/18909.

Підприємство не забезпечене лікарським персоналом за спеціальностями, які зазначені у висновку СЕС від 15.10.2008 року N 2499/01 та довідки МТБ від 04.11.2008 року N 135/08, що в свою чергу несвоєчасно поінформувало МОЗ про зміну даних, які подавались до заяви про видачу ліцензії (ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та п. 4.4 Ліцензійних умов (Наказ N 49)).

Медична сестра Білецька С. Є. не застрахована на випадок ВІЛ-інфікування, що є порушенням вимог пунктів 1, 2 постанови Кабінету Міністрів України 16.10.98 року N 1642 "Про затвердження Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, і переліку категорій медичних працівників та інших осіб, які підлягають обов'язковому страхуванню на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Лікарські засоби (натрію хлорид, каплі Зеленіна) зберігаються з простроченим терміном придатності, що є порушення наказу МОЗ України від 16.12.2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" та п. 2.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Засоби вимірювальної техніки (тонометри) не пройшли метрологічну повірку, що є порушенням вимог статей 28, 39 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29.03.2005 року N 71 "Про затвердження правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі", від 15.09.2005 року N 262 "Про затвердження Порядку складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Підприємство не подавало до територіальних органів медичної статистики з питань охорони здоров'я обов'язкову державну статистичну звітність за 2006 - 2010 роки, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 10.07.2007 року N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їхнього заповнення" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Відсутня аптечка з надання невідкладної медичної допомоги медпрацівникам при аварійних ситуаціях при ВІЛ-інфікуванні, а також журналів реєстрації аварій, що є порушенням вимог Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ", наказу МОЗ України від 25.05.2000 року N 120 "Про вдосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ДП "Управління по експлуатації адмінбудинків податкових органів Львівської області" розпорядження про усунення в двохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49).

Слухали Торовця Л. Ю. - головного спеціаліста відділу організації ліцензування та контролю якості медичних послуг Управління контролю якості медичних послуг Департаменту управління контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На виконання наказів МОЗ України від 24.06.2011 року N 377 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на III квартал 2011 року" (План N 377) та від 25.08.2011 року N 226-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання у м. Львові та Волинській області" комісією МОЗ з 29.08.2011 року по 02.09.2011 року, у присутності головного лікаря Сегедія Л. І. та директора Мороза О. С., була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) ПП "Медичний центр "Інтересно" (ідентифікаційний код 31589486, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Львів, вул. Антоновича, 102) за ліцензією МОЗ України від 11.03.2010 року серії АВ N 526481, за лікарськими спеціальностями: ультразвукова діагностика, генетика медична, генетика лабораторна, клінічна лабораторна діагностика, медична психологія, акушерство і гінекологія, урологія та за номенклатурою молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

Підприємство проваджує господарську діяльність з медичної практики з жовтня 2006 року, яке досі не акредитоване відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 року N 765 "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я", що є порушенням вимог статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я та п. 2.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

У куточку споживача відсутні виписка з єдиного державного реєстру, режим роботи лікарів, ліцензія на провадження господарської діяльності з медичної практики, свідоцтво про атестацію лабораторії, відомості про керівництво та лікарів, книга відгуків та пропозицій громадян, що є порушенням вимог статті 4 Закону України "Про захист прав споживачів" та п.2.2 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Підприємство несвоєчасно поінформувало МОЗ України про зміну керівника закладу охорони здоров'я, крім того відповідно до штатного розпису передбачені посади лікар-анестезіолог та медична сестра (операційна), а у висновку СЕС від 10.02.2010 року N 174/01 та довідки МТБ від 04.03.2010 року N 56/10 відсутні зазначені спеціальності, про що свідчить несвоєчасне інформування МОЗ про зміну даних, які подавались до заяви про видачу ліцензії та є порушенням вимог ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та п. 4.4 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

У головного лікаря відсутня спеціалізація за лікарською спеціальністю "Організація та управління охороною здоров'я", що є порушенням вимог ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я, наказу МОЗ України від 19.12.97 року N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та п. 3.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Медичні сестри (Близняк Н. М., Огоновська Ю. В. (Мазур), Опанович О. Я. не пройшли курси підвищення кваліфікації за останніх 5 років, що є порушенням вимог ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я, наказу МОЗ України від 19.12.97 року N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", наказу МОЗ України від 23.11.2007 року N 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою" та п. 3.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Підприємство не подавало до місцевих органів медичної статистики обов'язкову статистичну звітність за формою N 21 "Звіт про медичну допомогу вагітним, роділлям та породіллям за 2010 рік", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 10.07.2008 року N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їхнього заповнення" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Лікарський препарат "Сульфацил натрію", зберігається з порушенням температурного режиму, який визначений виробником, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" та п. 2.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Відсутній графік на проведення періодичного медичного огляду, а також на деяких медичних працівників не надані особові медичні книжки (порушення вимог наказу МОЗ України від 21.05.2007 року N 246 "Про затвердження Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49)).

Частина приміщення стерилізаційної використовується для зберігання медикаментів, що є порушенням вимог СанПиН N 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Кабінети лікаря-уролога (15,6 кв. м) та лікаря акушера-гінеколога (14,4 кв. м) не відповідають нормованій площі (18,0 кв. м та 20 кв. м), що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" та п. п. 2.3 (Наказ N 49), 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Медичний центр "Інтерсоно" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49).

Слухали Торовця Л. Ю. - головного спеціаліста відділу організації ліцензування та контролю якості медичних послуг Управління контролю якості медичних послуг Департаменту управління контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На виконання наказів МОЗ України від 24.06.2011 року N 377 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на III квартал 2011 року" (План N 377) та від 25.08.2011 року N 226-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання у м. Львові та Волинській області" комісією МОЗ з 29.08.2011 року по 02.09.2011 року була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Піговичем В. Д. (реєстраційний номер облікової картки платника податків 2412410718, місце проживання фізичної особи - підприємця: м. Львів, вул. Дорогичинська, 9, місце провадження діяльності: м. Львів, вул. Личаківська, 98) за ліцензією МОЗ України від 16.06.2010 року серії АВ N 554309, за лікарською спеціальністю "Хірургічна стоматологія".

Перевіркою встановлено наступне.

В куточку споживача відсутня виписа з єдиного державного реєстру, що є порушенням вимог статті 4 Закону України "Про захист прав споживачів" та п. 2.2 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Засоби вимірювальної техніки (тонометри) не пройшли метрологічну повірку, що є порушенням вимог статей 28, 39 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29.03.2005 року N 71 "Про затвердження правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі", від 15.09.2005 року N 262 "Про затвердження Порядку складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Не у всіх випадках отримується інформована згода хворих на медичне втручання, що є порушенням вимог ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Первинна медична документація (ф. N 043/о "Амбулаторна карта стоматологічного хворого", ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих") ведеться не за встановленою формою. В наявній медичній документації невідображено: план лікування та обстеження, супутні захворювання, скарги, алергологічний статус, об'єктивні дані, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 року N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Лікарські препарати (адреналін, сульфацил натрію), зберігаються з порушенням температурного режиму, який визначений виробником, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" та п. 2.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Частина приміщення стерилізаційної використовується для зберігання медичної документації, що є порушенням вимог СанПиН N 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

В вбиральній відсутня витяжна вентиляція, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я", СанПиН N 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Піговичу В. Д. розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49).

Слухали Торовця Л. Ю. - головного спеціаліста відділу організації ліцензування та контролю якості медичних послуг Управління контролю якості медичних послуг Департаменту управління контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На виконання наказів МОЗ України від 24.06.2011 року N 377 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на III квартал 2011 року" (План N 377) та від 25.08.2011 року N 226-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання у м. Львові та Волинській області" комісією МОЗ з 29.08.2011 року по 02.09.2011 року була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Пігович З. Я. (реєстраційний номер облікової картки платника податків 2700018383, місце проживання фізичної особи - підприємця та місце провадження діяльності: м. Львів, вул. Личаківська, 98) за ліцензією МОЗ України від 31.08.2007 року серії АВ N 367623, за лікарською спеціальністю "Ортопедична стоматологія"

Перевіркою встановлено наступне.

В куточку споживача відсутня виписа з єдиного державного реєстру, що є порушенням вимог статті 4 Закону України "Про захист прав споживачів" та п. 2.2 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Засоби вимірювальної техніки (тонометри) не пройшли метрологічну повірку, що є порушенням вимог статей 28, 39 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29.03.2005 року N 71 "Про затвердження Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі", від 15.09.2005 року N 262 "Про затвердження Порядку складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Не у всіх випадках отримується інформована згода хворих на медичне втручання, що є порушенням вимог ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Первинна медична документація (ф. N 043/о "Амбулаторна карта стоматологічного хворого", ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих") ведеться не за встановленою формою. В наявній медичній документації невідображено: план лікування та обстеження, супутні захворювання, скарги, алергологічний статус, об'єктивні дані, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 року N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Лікарські препарати (адреналін, сульфацил натрію), зберігаються з порушенням температурного режиму, який визначений виробником, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 року N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" та п. 2.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Частина приміщення стерилізаційної використовується для зберігання медичної документації, що є порушенням вимог СанПиН N 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

В вбиральній відсутня витяжна вентиляція, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я", СанПиН N 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та п. 4.1 Ліцензійних умов (Наказ N 49).

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Пігович З. Я. розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49).

Слухали Торовця Л. Ю. - головного спеціаліста відділу організації ліцензування та контролю якості медичних послуг Управління контролю якості медичних послуг Департаменту управління контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, голову комісії.

На виконання наказів МОЗ України від 24.06.2011 року N 377 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на III квартал 2011 року" (План N 377) та від 25.08.2011 року N 226-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання у м. Львові та Волинській області" комісією МОЗ з 29.08.2011 року по 02.09.2011 року була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Куцик Я. С. (реєстраційний номер облікової картки платника податків 2643415948, місце проживання фізичної особи - підприємця та місце провадження діяльності: Волинська обл., м. Луцьк, вул. 8-го Березня, 19) за ліцензією МОЗ України від 16.09.2010 року серії АВ N 565969, за лікарськими спеціальностями: ортопедична стоматологія, стоматологія.

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши за адресою провадження діяльності фізичної особи - підприємця Куцик Я. С. комісії стало відомо, що вона перебуває у відпустці з 31.08.2011 року по 30.09.2011 року зазначена інформація підтверджується вивіскою на вхідних дверях.

За телефоном, вказаним в довідці МТБ від 16.07.2010 року N 73, членами комісії було встановлено, що Куцик Я. С. на момент здійснення перевірки перебуває в аеропорту "Бориспіль" та відлітає за кордон на відпочинок. Крім того, Куцик Я. С. пояснила комісії про те, що вона не отримала лист повідомлення про проведення планової перевірки, а також 30.08.2010 року вона надіслала до МОЗ України листа щодо тимчасової відсутності її на робочому місці у зв'язку з перебуванням у відпустці та підтверджуючі документи надасть комісії після її приїзду до України.

На підставі зазначеного, планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (Наказ N 49) фізичною особою - підприємцем Куцик Я. С. не відбулась у зв'язку з перебуванням її у відпустці.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо перенесення проведення планової перевірки фізичної особи-підприємця Куцик Я. С. на IV квартал 2011 року.

 Слухали Худошину О. В. - заступника директора - начальника Управління контролю якості медичних послуг Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя.

Про розгляд 118 заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування медичної практики.

Вирішили:

За результатами розгляду заяв та доданих документів, відповідно до ст. 14, ст. 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності":

- видати відповідні ліцензії 62 суб'єктам господарювання (Перелік N 1 додатка 1);

- залишити заяви без розгляду 50 суб'єктів господарювання (Перелік N 2 додатка 1);

- переоформити ліцензії 4 суб'єктів господарювання (Перелік N 3 додатка 1);

- видати копії ліцензій 2 суб'єктам господарювання (Перелік N 4 додатка 1).

 Слухали Худошину О. В. - заступника директора - начальника Управління контролю якості медичних послуг Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя.

Про розгляд однієї заяви суб'єкта господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Вирішили:

- видати відповідну ліцензію 1 суб'єкту господарювання (Перелік N 1 додатка 3).

 

Голова Ліцензійної комісії

О. К. Толстанов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали