МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14 лютого 2012 року N 108

Про затвердження Змін до Стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз

Відповідно до статей 4, 6 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Концепції Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012 - 2016 роки, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30.11.2011 N 1341-р (Розпорядження N 1341-р), та з метою запобігання формування медикаментозної резистентності, приведення у відповідність до міжнародних стандартів протоколів лікування хворих на туберкульоз і забезпечення цільового використання коштів державного бюджету наказую:

1. Затвердити Зміни до стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз, затвердженого наказом МОЗ України від 22.10.2008 N 600, що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити застосування цього наказу у роботі.

3. Контроль за виконання цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Толстанова О. К.

 

Міністр

О. В. Аніщенко 

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
14.02.2012 N 108

Зміни до стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз

Пункти 2.4, 3.3, 3.4.1, 3.4.4, 6.2, таблицю 3.4.3.1 викласти в такій редакції:

"2.4. Перелік обстежень, які застосовують для діагностики мультирезистентного туберкульозу:

Перелік обстежень

Коментарі

Аналіз мокротиння на КСБ методом мікроскопії за Цілем-Нільсеном

Виконують у всіх хворих

Культуральне дослідження на рідкому середовищі в автоматизованій системі ВАСТЕК 960

Виконують у всіх хворих 1, 2, 3 категорій та хворих з ризиком МР ТБ. Якщо проводять це дослідження, то не виконують досліджень за допомогою молекулярних методів та на твердому середовищі

Тест медикаментозної чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів I ряду на рідкому середовищі в автоматизованій системі ВАСТЕК 960

Проводять у всіх хворих 1, 2, 3 категорій та хворих з ризиком МР ТБ з позитивною культурою. Дослідження не дублюють на твердому середовищі

Тест медикаментозної чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів II ряду на рідкому середовищі в автоматизованій системі ВАСТЕК 960

Проводять всім хворим у разі діагностування МР ТБ. Якщо проводять це дослідження, то не виконують ТМЧ на твердому середовищі

Швидкий молекулярно-генетичний тест (Geno Type®MBTDRplus)

Проводять у хворих з ризиком МР ТБ та прогресуючим перебігом захворювання. Якщо виявляють МР ТБ, то проводять культуральне дослідження на рідкому або твердому середовищі із відповідним ТМЧ до E та Z

Швидкий молекулярно-генетичний тест (Xpert MTB/RIF)

Проводять серед контингентів з високим ризиком МР ТБ (заклади пенітенціарної системи, контактні особи з хворими на МР ТБ). Якщо виявляють резистентність до рифампіцину, то проводять культуральне дослідження на рідкому або твердому середовищі із відповідним ТМЧ до ПТП I - II ряду.

Аналіз мокротиння на МБТ методом посіву на середовище Левенштейна-Йенсена

Виконують, якщо не доступні дослідження на рідкому середовищі

Тест медикаментозної чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів I ряду на твердому середовищі

Виконують, якщо не доступні дослідження на рідкому середовищі

Тест медикаментозної чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів II ряду на твердому середовищі

Виконують, якщо не доступні дослідження на рідкому середовищі

Оглядова рентгенографія органів грудної клітки у прямій та боковій проекції. Рентгенівська томографія уражених частин легень

Томографію проводять при неможливості проведення комп'ютерної томографії легень

Комп'ютерна томографія легень

Для вирішення питання об'єму хірургічного втручання

3.3. Основні принципи лікування хворих на МР ТБ та РРТБ та побудови режиму ХТ:

• враховувати анамнез попереднього лікування (тривалість прийому кожного антимікобактеріального препарату I та II ряду);

• лікування хворих на МР ТБ складається з 2 фаз: інтенсивної, протягом якої використовують ін'єкційні препарати (мінімум 8 міс), та підтримуючої, коли прийом ін'єкційних препаратів припиняють (мінімум 12 міс);

• мінімальна тривалість курсу лікування складає 20 міс. або не менше 18 міс. після конверсії мокротиння;

• препарати призначаються як мінімум 6 разів на тиждень або щоденно. Добову дозу піразинаміду, етамбутолу та фторхінолонів призначають на один прийом;

• одноразовий прийом добової дози допустимий для інших препаратів II ряду залежно від їх переносимості пацієнтами;

• дозування препаратів розраховують на масу тіла. Дозування препаратів основане на розрахунку маси тіла і наведене у таблицях 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4;

• кожна доза протитуберкульозних препаратів видається під безпосереднім контролем медичних (соціальних) працівників за його прийомом (ДОТ), з відміткою в формі N 081-3/о "Медична карта лікування хворого на туберкульоз ТБ 01-МР ТБ (4 категорія)" кожної отриманої дози;

• важливими факторами для успішного лікування є своєчасне визначення мультирезистентності та своєчасно розпочате лікування;

• безвідкладне та адекватне лікування побічних реакцій.

3.4.1. Стандартним режимом хіміотерапії є:

8 Z Km(Am) Q Et(Pt) Cs(Tz, PAS)/12Z Q Et(Pt) Cs(Tz, PAS)

Зазначений стандартний режим ХТ за 4 (МР ТБ) категорією із застосуванням протитуберкульозних препаратів II ряду доцільно призначати хворим з високим ризиком МР ТБ з 1 - 2 категорії на період до отримання результату ТМЧ та остаточної верифікації діагнозу МР ТБ (РРТБ), після чого пацієнта переводять на індивідуальний режим ХТ згідно з даними ТМЧ.

Хворим з тривалим туберкульозним анамнезом (більше 2-х років) та чисельними неефективними (перерваними) курсами попереднього лікування ПТП 1 та 2 рядів призначення стандартного режиму за 4 (МР ТБ) категорією не є виправданим. Рішення про доцільність (можливість) лікування таких хворих за індивідуальним режимом приймається комісійно обласним МР ТБ - консиліумом з огляду на результати ТМЧ (отримані протягом останніх З міс.), ступінь прихильності хворого до лікування, тяжкість супутніх захворювань та клінічний прогноз.

Таблиця 3.4.3.1. Формування індивідуального режиму ХТ за даними ТМЧ

Варіант медикаментозної резистентності МБТ

Режим, що рекомендується (щоденно)

Коментарі

HR
HRS

EZ + ін'єкційний препарат + фторхінолон + 2 препарати з групи 4:
E + Z + Km (Am) + Lfx (Ofl) + Et (Pt) + Cs (Tz, PAS)

Вибір другого ПТП з 4 групи (Cs або TZ чи PAS) здійснюється з огляду на. їх індивідуальну переносимість

HRSZ

EZ + ін'єкційний препарат + фторхінолон + 3 препарати з групи 4:
E+ Z + Km (Am) + Lfx (Ofl) + Et (Pt) + Cs (Trz) + PAS

Z застосовують лише в інтенсивну фазу при визначенні до нього резистентності на рідкому середовищі.

HRSE
HRSEZ

Z + ін'єкційний препарат + фторхінолон + або 3 препарати з групи 4:
Z + Km (Am) + Lfx (Ofl) + Et (Pt) + Cs (Trz) + PAS

Z застосовують лише в інтенсивну фазу при визначенні до нього резистентності на рідкому середовищі.

HRSRKm
HRSEZKm

Z + ін'єкційний препарат + фторхінолон + 3 препарати з групи 4:
Z + Cm + Lfx (Mfx) + Et (Pt) + Cs (Trz) + PAS

Z застосовують лише в інтенсивну фазу при визначенні до нього резистентності на рідкому середовищі.

HRSEKmOfl
HRSEZKmOfl

Z + ін'єкційний препарат + фторхінолон + 3 препарати з групи 4 + препарат з групи 5:
Z + Cm + Міх + Et (Pt) + Cs (Trz) + PAS + Cfz (Lzd)

Z застосовують лише в інтенсивну фазу при визначенні до нього резистентності на рідкому середовищі.

3.4.4. Загальні принципи формування режимів XT для хворих на МР ТБ

Принцип

Коментарі

1. Застосовувати 4 протитуберкульозні препарати 11 ряду, включаючи ін'єкційні, які з найвищою вірогідністю можуть бути ефективними

Ефективність лікарських засобів підтверджується декількома факторами:
а) результати ТМЧ показують чутливість;
б) немає інформації невдалого лікування із залученням даного препарату при відсутності ТМЧ;
в) не підтверджено близького контакту з хворим з резистентністю до цього препарату при відсутності ТМЧ.

2. Режими ХТ для лікування хворих з новими випадками МР ТБ повинні включати як мінімум піразинамід, фторхінолон, препарат з групи ін'єкційних, етіонамід/протіонамід і циклосерин або ПАСК

У хворих, які раніше лікувалися з приводу МР ТБ, використовують препарати, до яких з найбільшою вірогідністю збережена чутливість.

3. Етамбутол та препарати 5 групи не слід застосовувати в стандартних режимах хіміотерапії 4 категорії

Етамбутол застосовують лише у разі визначення чутливості до нього.

4. У режим ХТ включати препарати груп 1 - 5 залежно від їх порядку щодо активності у відношенні МБТ і ефективності

а) використовувати препарати групи 1, якщо є вірогідність їх ефективності;
б) застосовувати аміноглікозиди для ін'єкцій (група 2);
в) застосовувати фторхінолони (група 3);
г) застосовувати необхідну кількість препаратів групи 4, так щоб у режимі ХТ було не менше 4 ефективних протитуберкульозних препаратів;
є) застосовувати препарати групи 5 для хворих з РРТБ, так щоб у режимі ХТ було не менше 4 - 5 препаратів, до яких збережена чутливість МБТ.

5. В режимах ХТ при лікуванні хворих на МР ТБ слід надавати перевагу фторхінолонам пізнього покоління (левофлоксацин 750 - 1000 мг/добу, моксифлоксацин, гатифлоксацин)

До фторхінолонів пізнього покоління відносять: левофлоксацин 750 - 1000 мг/добу, моксифлоксацин, гатифлоксацин.
Офлоксацин застосовують у хворих з новими випадками МР ТБ без анамнезу попереднього лікування фторхіполонами.

6. В режимах хіміотерапії у всіх хворих з новими випадками МР ТБ слід застосовувати етіонамід/протіонамід

Етіонамід/протіонамід виключають із режиму ХТ тільки у разі його тривалого неефективного застосування в анамнезі.

7. Піразинамід може бути використаний протягом усього курсу ХТ, але завжди в інтенсивну фазу (незалежно від результатів ТМЧ до нього)

При визначенні резистеності до піразинаміду на рідкому поживному середовищі останній включають додатково до 4-х ефективних препаратів.

8. Не використовувати протитуберкульозні препарати, до яких є перехресна резистентність

а) усі рифампіцини (рифампіцин, рифабутин, рифапентин, рифалазил) мають перехресну медикаментозну резистентність МБТ;
б) перехресна резистентність між фторхінолонами коливається: фторхінолони більш високого покоління зазвичай чутливі, до фторхінолонів нижчого покоління визначають резистентність МБТ;
в) не усі аміноглікозиди та поліпептиди мають перехресну резистентність: тільки амікацин та канаміцин мають повну перехресну резистентність МБТ.

9. Вилучати з режиму ХТ препарат, який викликає побічні реакції

а) тяжка алергія або інші побічні реакції, які не усуваються;
б) високий ризик тяжких побічних реакцій, включаючи недостатність нирок, гепатит, глухоту, депресію/психоз.

10. Попереджати виникнення побічних реакцій. Проводити їх моніторинг для кожного препарату окремо

а) мати доступ до клінічних, біохімічних, серологічних лабораторних досліджень та аудіометрії;
б) визначати вихідний рівень клінічних та лабораторних показників на початку лікування;
в) препарати, що погано переносяться, призначати поступово, поділяти добову дозу на 2 прийоми для етіонаміду/протіонаміду, циклосерину, PAS;
г) мати доступ до препаратів для усунення побічних ефектів;
д) забезпечити ДОТ.

6.2. Лікування туберкульозу у ВІЛ-інфікованих

ВІЛ-інфікованих, які хворі на МР ТБ, лікують за тими ж принципами, що і ВІЛ-негативних осіб, за виключенням суворого протипоказання до застосування тіоацетазону.

Лікування супроводжується більш високою частотою побічних ефектів від протитуберкульозних препаратів, ніж у ВІЛ-негативних осіб.

APT призначається всім ВІЛ-інфікованим, які хворі на лікарсько-стійкий туберкульоз і які потребують ПТП II ряду, незалежно від кількості CD4, причому розпочинати її треба якомога раніше (в перші 8 тижнів) після початку протитуберкульозного лікування.".

 

Голова Державної служби України з питань
протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим
соціально небезпечним захворюванням

Т. А. Александріна

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали