ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 12.01.2012 р. N 519-1.3/3.2/17-12

Генеральному директору ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
Бліхару В. Є.

Шановний Василю Євгеновичу!

На Вашу доповідну записку від 14.12.2011 N 1.8-17/1230/АК Держлікслужба України, в межах компетенції, повідомляє наступне.

Верховною Радою України 03.11.2011 за N 3998-VI прийнятий Закон України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (Закон N 3998-VI) (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів). Зазначеним Законом передбачено надання до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров'я України.

Статтею 11 "Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів" Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що "... виробництво лікарських засобів здійснюється... з урахуванням міжнародних вимог щодо виробництва лікарських засобів".

У статті 10 "Умови виробництва лікарських засобів" Закону України "Про лікарські засоби" зазначено, що "... загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів".

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, нова редакція яких затверджена наказом МОЗ від 31.10.2011 N 723 (реєстрація в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за N 1420/20158), встановлено, що промислове виробництво лікарських засобів повинно здійснюватись згідно чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів (GMP), гармонізованої із законодавством ЄС.

Постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2011 N 1165 (Постанова N 1165) внесені зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Згідно внесених змін під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію). Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики проводиться згідно Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 року N 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.2011 N 387 (Наказ N 387), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за N 969/19707, далі - Порядок).

Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає документ, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP: сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (п. 1.6 Порядку).

Терміни "сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики" та "висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики", які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує, що за результатами проведеної експертизи офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни - члена PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

Питання щодо прав ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" стосовно прийняття заяв на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби знаходяться поза межами компетенції Держлікслужби України.

З повагою,

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали