ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ЛИСТ

від 06.06.2018 р. N 5068-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі "Протоколу засідання регіональної групи оперативного реагування Тернопільської області щодо розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну" від 04.06.2018, наданого листом Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2018 N 05.2-11/14042, щодо відсутності причинно-наслідкового зв'язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії 282Р6016А медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ, суспензія для ін'єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах N 50 у пачці з картону, виробництва СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 3.3.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809) (зі змінами), дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ, суспензія для ін'єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах N 50 у пачці з картону, серії 282Р6016А, виробництва СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками N 3940-1.1/4.0/17-18 від 04.05.2018 (Розпорядження N 3940-1.1/4.0/17-18) про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ, суспензія для ін'єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах N 50 у пачці з картону, серії 282Р6016А, виробництва СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія, відкликається.

Копії направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали