ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 05.03.2012 р. N 4760-1.3/2.0/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

На підставі листа МОЗ України від 27.02.2012 N 18.1063/15-03 стосовно заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливих подій після імунізації (причина смерті не пов'язана із введенням вакцини), висновку від 13.10.2011 N 869.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ N 1, серії Н 4022-1, виробництва ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Sanofi pasteur S. A., Франція), Україна.

Припис Державної служби України з лікарських засобів N 235-1.3/2.1/17-12 від 05.01.2012 (Припис N 235-1.3/2.1/17-12) про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ N 1, серії Н 4022-1, виробництва ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Sanofi pasteur S. A., Франція), Україна, відкликається.

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Фармекс груп", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали