ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 06.04.2012 р. N 7047-1.3/2.1/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

На підставі листа ДП "Державний експертний центр МОЗ України" від 28.03.2012 N 1193/2.4-4 стосовно остаточного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після проведення туберкулінодіагностики та імунізації (смерть дитини не має зв'язку із щепленням), висновку від 19.10.2011 N 895.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату INFANRIX™ HEXA (ІНФАНРИКС™ ГЕКСА), комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b, суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, серії A21CB111B, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів N 4112-1.3/2.1/17-12 від 28.02.2012 (Розпорядження N 4112-1.3/2.1/17-12) про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату INFANRIX™ HEXA (ІНФАНРИКС™ ГЕКСА), комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b, суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, серії A21CB111B, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія, відкликається.

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна".

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали