МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 30.06.2011 р. N 11810-03/10.1/17-11

Голові правління громадської організації "Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області"
Литвиненковій Т. Г.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Держлікінспекція МОЗ) розглянула Ваш запит та повідомляє про наступне.

Відповідно до п. 1.4 розділу 1 Методичних рекомендацій з надання допомоги державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі при заповненні суб'єктами господарювання II розділу паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) (далі - Методичні рекомендації) заповнення відомостей II розділу паспорта здійснюється суб'єктом господарювання за участю представника територіального органу Держлікінспекції МОЗ після надходження заяви, яка підписується керівником та завіряється печаткою суб'єкта господарювання. У процесі огляду аптечного закладу (структурного підрозділу) за місцем провадження діяльності представник територіального органу Держлікінспекції МОЗ ознайомлюється з документами щодо:

• права користування приміщенням;

• підтвердження освітньо-кваліфікаційного рівня персоналу;

• трудових відносин фахівців із суб'єктом господарювання.

Огляд аптечного закладу (структурного підрозділу) проводиться винятково в частині, що передбачена II розділом паспорта. II розділ паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) заповнюється суб'єктом господарювання в присутності представника територіального органу Держлікінспекції МОЗ.

Огляд аптечних закладів (структурних підрозділів) проводиться з метою встановлення фактичної наявності аптечного закладу (структурного підрозділу) за адресою місця провадження діяльності та його ізольованості.

Водночас зазначаємо, що відповідно до п. 3.2 розділу 3 Методичних рекомендацій огляд аптечного закладу (структурного підрозділу) проводиться посадовою особою територіального органу Держлікінспекції МОЗ на підставі наказу територіального органу Держлікінспекції МОЗ у такі терміни:

Кількість паспортів одного суб'єкта господарювання, що подані одночасно

Термін проведення огляду в робочих днях

1

3

1 - 3

5

5 - 50

15

100 - 150

25

150 - 200

30

Дата проведення огляду аптечного закладу (структурного підрозділу) в частині відповідності відомостям, зазначеним у II розділі паспорта повідомляється суб'єкту господарювання на етапі реєстрації його заяви. Огляд проводиться в присутності керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи (згідно з дорученням керівника суб'єкта господарювання).

Відповідно до п. 3.4 розділу 3 Методичних рекомендацій II розділ паспорта підписується начальником або заступником начальника територіального органу Держлікінспекції МОЗ згідно з розподілом функціональних обов'язків після підтвердження посадовою особою територіального органу Держлікінспекції МОЗ відповідності відомостей у розділі II паспорта фактичним даним.

Підписання II розділу паспорта здійснюється начальником або заступником начальника територіального органу Держлікінспекції МОЗ не пізніше наступного робочого дня після проведеного огляду.

 

Голова комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали