Додаткова копія: Щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 17.01.2019 р. N 417-001.1.1/002.0/17-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 08.01.2019 N 134/4-4 про випадки непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії АА9638/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, та відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";

ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали