КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

УХВАЛА

22.03.2011 р.

Справа N 3/643

Київський апеляційний адміністративний суд у складі: головуючого, судді - Ключковича В. Ю., суддів: Губської О. А., Сауляка Ю. В., при секретарі - Драгирук А. Ю., розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Києві апеляційні скарги представників Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України та Компанії Ратіофарм Гмбх на постанову Окружного адміністративного суду від 12 лютого 2010 року в адміністративній справі за позовом Компанії Ле Лаборатуар Сервьє до Міністерства охорони здоров'я України, Державного фармокологіного центру Міністерства охорони здоров'я України, треті особи - Представництво "Ратіофарм Інтернешенал Гмбх", компанія "Ратіофарм Гмбх" про скасування рішення та зобов'язання вчинити дії, встановив:

У вересні 2008 року Компанія Ле Лаборатуар Сервьє звернулася до суду з позовом та з урахуванням уточнених позовних вимог просила суд скасувати пункт 31 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України N 119 від 7 березня 2008 року; зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом виключення з Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу "Триметазидин-Ратіофарм" компанії "Ратіофарм Гмбх", Німеччина за реєстраційним номером N UA/1764/02/01; визнати нечинним повністю реєстраційне посвідчення N UA/1764/02/01 на лікарський засіб "Триметазидин Ратіофарм", видане Державним фармакологічним центром МОЗ України на ім'я компанії "Ратіофарм Гмбх", Німеччина.

Постановою Окружного адміністративного суду від 12 лютого 2010 року позов задоволено частково. Визнано протиправним та скасовано пункт 31 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України N 119 від 7 березня 2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали". Зобов'язано Державний фармакологічний центр МОЗ України та Міністерство охорони здоров'я України повторно розглянути питання щодо реєстрації лікарського засобу "Триметазидин-Ратіофарм" відповідно до вимог чинного законодавства України. В задоволенні решти позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись з постановленим рішенням суду першої інстанції, представники Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України та Компанії Ратіофарм Гмбх подали апеляційні скарги, в яких просять скасувати постанову суду першої інстанції, як таку, що винесена з порушенням та неправильним застосуванням норм матеріального права та прийняти нове рішення, яким у задоволенні позову відмовити повністю.

Перевіривши матеріали справи, заслухавши суддю-доповідача, пояснення представників сторін, що з'явилися в судове засідання, обговоривши доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційні скарги не підлягають задоволенню з наступних підстав.

Згідно зі ст. 198 ч. 1 п. 1 та ст. 200 КАС України, суд апеляційної інстанції залишає скаргу без задоволення, а постанову суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Суд першої інстанції частково задовольняючи позовні вимоги, прийшов до висновку про те, що п. 31 наказу МОЗ України від 07.03.2008 року N 119 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" є незаконним та підлягає скасуванню та зобов'язав відповідачів повторно розглянути питання щодо реєстрації лікарського засобу "Триметазидин Ратіофарм".

З таким висновком суду першої інстанції погоджується і колегія суддів, виходячи з наступного.

Як встановлено судом першої інстанції та вбачається з матеріалів справи, позивач є власником патенту України N 80087 від 27.08.2007 року на винахід "Матриксна таблетка для подовженого вивільнення триметазадину та спосіб її виготовлення".

7 березня 2008 року Міністерством охорони здоров'я України прийнято наказ N 119 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", яким було затверджено Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України.

Відповідно до пункту 31 додатка 1 до вказаного наказу, до Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, було включено лікарський засіб "Триметазидин Ратіофарм"; форма випуску - таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60; заявник - Ратіофарм ГмбХ.; виробник - Меркле ГмбХ; Німеччина; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; номер реєстраційного посвідчення - UA/1764/02/01.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб, визначено Законом України "Про лікарські засоби".

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" (в редакції закону, яка була чинною станом на час прийняття оскаржуваного наказу) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Частиною 11 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 (далі - Порядок N 376).

Згідно з п. 2 Порядку N 376, державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених ДП "Фармакологічний Центр".

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 (далі - Порядок N 426).

Відповідно до п. 6 Порядку N 426 реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву, повинні містити відомості та документи, зокрема гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (додаток 20).

Як підтверджується наявним в матеріалах справи реєстраційним досьє лікарського засобу "Триметазидин-Ратіофарм", в ньому відсутній гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу "Триметазидин-Ратіофарм".

Відповідачами не було надано жодних доказів на підтвердження того, що вищезазначений гарантійний лист надавався разом із заявою про проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, також не було надано доказів надання компанією "Ратіофарм Гмбх" копії патентів або ліцензійного договору, відповідно до якого позивачем надано дозвіл на використання третьою особою відповідного лікарського засобу.

Крім цього, позивач, як власник патенту на винахід "Матриксна таблетка для подовженого вивільнення триметазадину та спосіб її виготовлення", не надавав ліцензій або будь-якої іншої інформації третім особам на використання на території України лікарських засобів, отриманих на основі запатентованого способу.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" обов'язок здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу покладається на Міністерство охорони здоров'я України (відповідача). Відповідач приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу на підставі належного експертного висновку та позитивної рекомендації Державного підприємства "Державний фармакологічний центр", які повинні ґрунтуватись на повному, всебічному дослідженні, у відповідності з вимогами норм Закону України "Про лікарські засоби", Порядку реєстрації, Порядку проведення експертизи, реєстраційних матеріалів, що подаються із заявою на державну реєстрацію лікарського засобу.

Відповідно до частини 17 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Згідно з положеннями частини 2 статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Через зазначені вище недоліки лікарський засіб "Триметазидин Ратіофарм" не міг бути рекомендований Державним підприємством "Державний фармакологічний центр" Міністерству охорони здоров'я України до державної реєстрації, та не міг бути зареєстрований і допущений до застосування.

За таких обставин, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що державна реєстрація лікарського засобу "Триметазидин Ратіофарм" компанії "Ратіофарм Гмбх" відповідачами проведена всупереч вимогам чинного законодавства, оскільки третьою особою не було надано всіх необхідних документів на час звернення до відповідачів із заявою про проведення такої реєстрації і такі (гарантійний лист) не були предметом розгляду відповідачами під час прийняття оспорюваного пункту наказу, у зв'язку з чим п. 31 наказу МОЗ України N 119 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" порушує права позивача, як власника патенту на винахід "Матриксна таблетка для подовженого вивільнення триметазадину та спосіб її виготовлення" та підлягає скасуванню.

Зважаючи на вищевикладене, колегія суддів вважає, що суд першої інстанції вірно встановив фактичні обставини справи, дослідив наявні докази, дав їм належну оцінку та прийняв законне та обґрунтоване рішення у відповідності з вимогами матеріального та процесуального права, доводи апеляційних скарг не спростовують висновків суду першої інстанції, у зв'язку з чим апеляційні скарги залишаються без задоволення, а постанова суду першої інстанції - без змін.

Керуючись ст. ст. 160, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 212, 254 КАС України, суд ухвалив:

Апеляційні скарги представників Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України та Компанії Ратіофарм Гмбх - залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 12 лютого 2010 року - залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня складення в повному обсязі шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

 

Головуючий, суддя

В. Ю. Ключкович

Судді:

О. А. Губська

Ю. В. Сауляк

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали