МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 02.09.2011 р. N 15556-16/07.3/17-11

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

Припис відкликано(згідно з листом Державної служби України з лікарських засобів від 6 квітня 2012 року N 7048-1.3/2.1/17-12) (Лист N 7048-1.3/2.1/17-12)

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки, N 100 (10 х 10) серій AM75E1054, MA75E1055, AM75E1056 з маркуванням виробника "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

Маркування вторинної упаковки (картонної коробки) згідно АНД

ТРИГАН-Д, таблетки, N 100 (10 х 10) серій AM75E1054, AM75E1055, AM75E1056 з маркуванням виробника "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія

Бокова сторона коробки з нанесеними назвою лікарського засобу "Триган-Д таблетки" та штрих-кодом розміщена під зворотною стороною коробки з нанесеною інформацією (вмістом, умовами відпуску, умовами зберігання та способом застосування, виробничою ліцензією, номером серії та терміном зберігання, датою виробництва, назвою та адресою виробника).

1. Бокова сторона коробки з нанесеними назвою лікарського засобу "Триган-Д таблетки" та штрих-кодом розміщена над зворотною стороною коробки з нанесеною інформацією (вмістом, умовами відпуску, умовами зберігання та способом застосування, виробничою ліцензією, номером серії та терміном зберігання, датою виробництва, назвою та адресою виробника).

Передня сторона коробки з написами "Триган-Д таблетки"; "Болезаспокійливий анти спазматичний засіб" та "10 х 10 таблеток" розміщена під боковою стороною коробки з нанесеними назвою лікарського засобу "Триган-Д таблетки" та штрих-кодом.

Передня сторона коробки з написами "Триган-Д таблетки"; "Болезаспокійливий анти спазматичний засіб" та "10 х 10 таблеток" розміщена над боковою стороною коробки з нанесеними назвою лікарського засобу "Триган-Д таблетки" та штрих-кодом, причому текст на ній розвернутий на 180 градусів від тексту бокової сторони коробки.

Напис "ZR203C3" та знак біля нього нанесено перпендикулярно над написом "CADILA".

Напис "ZU203C3" та знак біля нього нанесено перпендикулярно справа від напису "CADILA".

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки, N 100 (10 х 10) серій AM75E1054, AM75E1055, MA75E1056 з маркуванням виробника "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, в Україні.

 

В. о. голови комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ

С. А. Хондошко

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали