ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 06.04.2012 р. N 7014-1.3/2.1/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ H, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва "Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан", Німеччина, методами контролю якості за показниками АНД "Ідентифікація" (лідокаїну гідрохлорид, полідоканол), "Кількісне визначення" (лідокаїну гідрохлорид, полідоканол) (реєстраційне посвідчення N UA/8625/01/01) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ H, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва "Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан", Німеччина.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ H, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва "Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Фармпланета", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали