МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 02.11.2011 р. N 1595-1.3/3.3/17-11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440/2011 (Указ N 440/2011), п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, та на підставі підтвердження Обласним комунальним підприємством "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна, факту фальсифікації лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 %, по 100 мл у флаконах, серії 200910, з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 %, по 100 мл у флаконах, серії 200910, з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна, який має ознаки фальсифікації:

• "Опис" (жовтувата, прозора рідина);

• "Кольоровість" (препарат жовтуватого кольору);

• "Оптична густина" (УФ спектр поглинання в області 235 нм до 340 нм неплавний: має шість максимумів при 241,5 нм, 252 нм, 273 нм, 287 нм, 318,5 нм та 335 нм.);

• "Маркування" (літери напису "розчин 96 %" товщі у порівнянні з оригінальним зразком; літери напису "термін придатності не обмежений" вищі у порівнянні з оригінальним зразком);

• "Сертифікат якості виробника" (зазначено, що у серії 49700 флаконів, а у оригінальному сертифікаті якості виробника - 4970 флаконів).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 %, по 100 мл у флаконах, серії 200910, з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Голова комісії з
проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали