ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 12.03.2012 р. N 5033/1.3/2.0/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

На підставі надходження інформації від Італійської Фармацевтичної Агенції щодо невідповідності вимогам, визначеним методами контролю якості серій 01089A, 11106B, 02095B лікарського засобу УЛЬТРАПРОКТ, мазь для ректального застосування по 10 г у тубах з наконечником, виробництва "Інтендіс Мануфактурінг С. п. А.", Італія, підрозділ компанії "Шерінг АГ", Німеччина, "Інтендіс Мануфактурінг С. п. А.", Італія, підрозділ компанії "Байєр Шерінг Фарма АГ", Німеччина, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УЛЬТРАПРОКТ, мазь для ректального застосування по 10 г у тубах з наконечником, серій 01089A, 11106B, 02095B, виробництва "Інтендіс Мануфактурінг С. п. А.", Італія, підрозділ компанії "Шерінг АГ", Німеччина, "Інтендіс Мануфактурінг С. п. А.", Італія, підрозділ компанії "Байєр Шерінг Фарма АГ", Німеччина.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу УЛЬТРАПРОКТ, мазь для ректального застосування по 10 г у тубах з наконечником, серій 01089A, 11106B, 02095B, виробництва "Інтендіс Мануфактурінг С. п. А.", Італія, підрозділ компанії "Шерінг АГ", Німеччина, "Інтендіс Мануфактурінг С. п. А.", Італія, підрозділ компанії "Байєр Шерінг Фарма АГ", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Байєр", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали