ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 20.04.2012 р. N 8081-1.2/2.3/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України


На підставі встановлення факту невідповідності зразків лікарського засобу МІТОМІЦИН-C КІОВА, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення N UA/8970/01/02 препарату за показниками "Маркування", "Упаковка" (маркування первинної та вторинної упаковки виконано російською мовою; на упаковці відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні, інструкція для медичного застосування препарату надрукована російською мовою) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МІТОМІЦИН-C КІОВА, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, з вказаною невідповідністю.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МІТОМІЦИН-C КІОВА, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, з вказаною невідповідністю.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з вказаною невідповідністю вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при виявленні лікарського засобу з вказаною невідповідністю, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу з вказаною невідповідністю суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копія даного розпорядження направлена:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

 

Перший заступник Голови

І. Б. Демченко





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали