Додаткова копія: Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4907, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 27.04.2018 р. N 3813-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У відповідності до Конституції України, ст. ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. ст. 15, 17, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242), та на підставі встановлення факту невідповідності серії 4907 лікарського засобу НЕЙРОВІТАН=>, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення N UA/7433/01/01 за показниками "Кількісне визначення рибофлавіну" (показник завищений), "Кількісне визначення ціанокобаламіну" (показник занижений) та негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 23.04.2018 N 25520/18/20, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу НЕЙРОВІТАН=>, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4907, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НЕЙРОВІТАН=>, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4907, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія та вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Мегаком".

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали