МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 08.09.2011 р. N 15926-16/07.3/17-11

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 20109 лікарського засобу ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ, концентрат для приготування розчину для інфузій 0,5 % по 5 мл в ампулах N 10, виробництва ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ (реєстраційне посвідчення N UA/2996/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженогопостановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10,01 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ, концентрат для приготування розчину для інфузій 0,5 % по 5 мл в ампулах N 10, серії 20109, виробництва ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ, концентрат для приготування розчину для інфузій 0,5 % по 5 мл в ампулах N 10, серії 20109, виробництва ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копію припису направлено:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна.

 

В. о. голови комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ

С. А. Хондошко

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали